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Estudo de Efeito de Alimentos para Nova Formulação

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de 2 vias em indivíduos saudáveis, avaliando a farmacocinética e a segurança do pó para suspensão oral de citrato de sildenafil administrado em condições de jejum e alimentação

O principal objetivo deste estudo é estimar o efeito dos alimentos na farmacocinética do sildenafil após a administração da formulação de Suspensão Oral em Pó (POS) de citrato de sildenafil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino entre 21 e 55 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total >45 kg (99 lbs).

Critério de exclusão:

  • Hipotensão ortostática basal definida como uma redução ≥20 mm Hg na pressão arterial sistólica (PAS), uma redução ≥10 mm Hg na pressão arterial diastólica (PAD) ou o desenvolvimento de sintomas posturais significativos (tontura, vertigem, vertigem) ao sair do supino para a posição em pé.
  • Sujeitos que estão atualmente prescritos e/ou tomando doadores de nitratos ou óxido nítrico de qualquer forma de forma regular ou intermitente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: condição de jejum
Medicamento: citrato de sildenafil
2 mL de formulação POS de citrato de sildenafila 10 mg/mL (equivalente a dose de 20 mg), dose única
EXPERIMENTAL: condição fecal
Medicamento: citrato de sildenafil
2 mL de formulação POS de citrato de sildenafila 10 mg/mL (equivalente a dose de 20 mg), dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de sildenafil
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] do sildenafil
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) de sildenafil
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de sildenafil
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) do sildenafil
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do Reino Unido-103.320
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] do Reino Unido-103.320
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) do Reino Unido-103.320
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) do Reino Unido-103.320
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
Meia-vida de decaimento de plasma (t1/2) do Reino Unido-103.320
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1481313

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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