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慢性偏头痛的嗅觉敏感性:病例对照研究

2014年10月21日 更新者:Thomas Jefferson University

慢性偏头痛的嗅觉敏锐度:病例对照研究

嗅觉障碍是神经系统疾病的常见症状,可能与多巴胺能功能障碍有关。 研究表明,偏头痛患者对光和声音的敏感性增加。 在我们之前对发作性偏头痛患者的研究中,嗅觉与发作以外的年龄和性别匹配对照相似,但在急性发作期间较低。

假设是慢性偏头痛 (CM) 的嗅觉功能在基线时会有轻微的嗅觉障碍,但在偏头痛或头痛加重期间会出现更显着的障碍。

调查人员有两个目标:

  • 确定 CM 受试者的基线嗅觉敏锐度,并将其与年龄和性别匹配的对照组进行比较
  • 确定 CM 患者偏头痛急性加重期间嗅觉如何变化

为执行这项研究,研究人员将采访受试者和对照,以确保他们符合纳入和排除标准。 在获得知情同意后,受试者和对照组将完成一份关于他们的头痛病史或无病史、嗅觉敏感性、渗透恐惧症和当前药物使用情况的问卷调查,并回答有关发作频率、头痛部位、疾病持续时间、药物使用情况的问题疼痛和残疾。 偏头痛患者和对照组都将在办公室参加宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT)。

第一次访问后,偏头痛患者和控制者将在家中自行管理 UPSIT。 他们将被要求将第二个测试返回到杰斐逊头痛中心。

研究人员将使用方差分析 (ANOVA) 来确定受试者和对照组之间 UPSIT 分数的差异。 为了达到 90% 的功效,即该研究将在双侧 5% 的显着性水平上检测到平均 UPSIT 分数之间的统计显着差异,我们的受试者和对照组的样本量均为 50。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员将与受试者和对照面谈,以确保他们符合纳入标准而不符合排除标准。 在获得知情同意后,受试者和对照组将与采访者一起完成一份问卷调查,内容涉及他们的头痛史、嗅觉敏感性、渗透恐惧症和目前的药物使用情况。 受试者还将回答有关发作频率、头痛部位、疾病持续时间、止痛药物使用和残疾的问题。

完成问卷调查后,偏头痛患者和对照组将在办公室进行宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT)。 在这次访问期间,我们将演示并提供有关如何在家中执行 UPSIT 的说明。

第一次就诊后,偏头痛患者将在偏头痛发作日在家自行服用 UPSIT。 他们将被要求在杰斐逊头痛中心邮寄或投递第二次测试。

年龄和性别匹配的控制将在办公室进行第一个 UPSIT。 他们将在 2 周后在家中进行第二次 UPSIT,并致电头痛中心通知工作人员他们已完成第二次 UPSIT。 他们将被要求在 Jefferson Headache Center 邮寄或投递测试。

UPSIT 是一种经过验证的标准化嗅觉测试。 共有 40 种气味剂,四本小册子,每本包含十种气味剂。 刺激物嵌入每页底部的“抓挠和嗅探”微胶囊中。 受试者必须在每种气味的四个可能答案中选择一个答案——强制选择测试。 UPSIT 的有效性和可靠性,以及使用这些特殊气味剂的基础,已在多项研究中得到证明。 测试套件将由宾夕法尼亚大学的 Richard Doty 博士提供。

研究人员将使用方差分析 (ANOVA) 来确定受试者和对照组之间 UPSIT 分数的差异。 我们还将使用方差分析来检查基于受试者特征的差异,包括发作频率、疾病持续时间、发作期间的渗透恐惧症以及气味是否会引发头痛。 调查人员还将使用卡方和 Wilcoxon 秩和检验来确定分类结果,例如组间的性别和统计显着性。

为了达到 90% 的功效,即该研究将在双侧 5% 的显着性水平上检测到平均 UPSIT 分数之间的统计显着差异,我们的受试者和对照组的样本量均为 50。 这是基于响应变量的标准差为 3 个单位的假设。 研究者对效应量的假设是基于之前的研究,使用 UPSIT 来检测受试者和对照组在其他神经系统疾病(如精神分裂症)中的差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合慢性偏头痛诊断标准的 18 岁以上男性和女性受试者年龄和性别匹配,并且没有偏头痛病史

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上患有慢性偏头痛的男性或女性受试者(>15 天/月头痛,至少 8 天符合偏头痛标准)

排除标准:

  • 患有鼻窦/鼻部疾病的受试者
  • 有头部外伤或退行性疾病病史的受试者
  • 决策受损的受试者。
  • 对照将与没有偏头痛病史的年龄和性别相匹配。 根据 MIDAS(偏头痛残疾评估)调查问卷,他们不能因头痛而有任何残疾。 只有 MIDAS 得分为“0”(无残疾)的对照将被允许参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
慢性偏头痛患者
每周至少有 8 天偏头痛,每月至少有 15 天头痛。
控制
没有偏头痛残疾量表定义的明显头痛或残疾。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两个时间点受试者和对照之间 UPSIT 分数的比较
大体时间:长达 12 个月的慢性偏头痛患者。控制长达 2 周。

偏头痛患者和对照者将在办公室参加宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT)。 UPSIT 测试是一系列 40 道题,分数是正确回答问题的数量。 每个问题都是多项选择,必须回答。 关于所经历的气味的正确答案的数量是受试者的分数。 分数越高,嗅觉越好。 这允许比较组。 在第一次就诊后的这项研究中,偏头痛患者将在没有头痛的情况下接受 UPSIT 测试,然后他们将在偏头痛发作日在家中自行进行 UPSIT 测试。

年龄和性别匹配的控制也将在办公室进行第一个 UPSIT。 他们将在 2 周后在家中参加第二次 UPSIT。

长达 12 个月的慢性偏头痛患者。控制长达 2 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael McNamara, MD、Thomas Jefferson University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月13日

首次发布 (估计)

2012年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月21日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MJM/Olfactory/002

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