Lugtefølsomhed ved kronisk migræne: en case-control undersøgelse
Olfactory Acuity in Chronic Migraine: A Case-Control Study
Lugtsvækkelse er et almindeligt symptom på neurologiske lidelser og kan være relateret til dopaminerg dysfunktion. Undersøgelser viser, at patienter med migræne viser øget følsomhed over for lys og lyd. I vores tidligere undersøgelse af episodiske migrænikere lignede lugtesansen alder og kønsmatchede kontroller uden for angreb, men lavere under akutte anfald.
Hypotesen er, at lugtefunktionen ved kronisk migræne (CM) vil have mild svækkelse af lugteevnen ved baseline, men en mere signifikant svækkelse under migræne eller hovedpineeksacerbationer.
Efterforskerne har to formål:
- At bestemme baseline lugteskarphed hos forsøgspersoner med CM og sammenligne dem med alders- og kønsmatchede kontroller
- For at bestemme, hvordan lugteevnen ændrer sig under akutte forværringer af migræne hos dem med CM
For at udføre denne undersøgelse vil efterforskerne interviewe forsøgspersoner og kontroller for at sikre, at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersoner og kontrolpersoner udfylde en spørgeskemaundersøgelse vedrørende deres historie eller manglende historik med hovedpine, lugtfølsomhed, osmofobi og aktuel medicinbrug og besvare spørgsmål om angrebshyppighed, lokalisering af hovedpine, sygdomsvarighed, brug af medicin vedr. smerter og handicap. Både migrænikere og kontroller vil tage University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) på kontoret.
Efter det første besøg vil migrænikere og kontroller selv administrere UPSIT derhjemme. De vil blive bedt om at returnere den anden test til Jefferson Headache Center.
Efterforskerne vil bruge variansanalyse (ANOVA) til at bestemme varians i UPSIT-score mellem forsøgspersoner og kontroller. For at opnå en effekt på 90 %, at undersøgelsen vil detektere en statistisk signifikant forskel mellem de gennemsnitlige UPSIT-score på et tosidet 5 procents signifikansniveau, er vores stikprøvestørrelse for både forsøgspersoner og kontroller 50.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil interviewe forsøgspersoner og kontroller for at sikre, at de opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne. Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersoner og kontroller udfylde en spørgeskemaundersøgelse med intervieweren vedrørende deres historie med hovedpine, lugtfølsomhed, osmofobi og nuværende medicinbrug. Forsøgspersonerne vil også besvare spørgsmål om anfaldshyppighed, placering af hovedpine, sygdomsvarighed, brug af medicin mod smerter og handicap.
Efter at have gennemført spørgeskemaundersøgelsen vil migrænikere og kontroller tage University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) på kontoret. Under dette besøg vil vi demonstrere og give instruktioner om, hvordan man udfører UPSIT derhjemme.
Efter det første besøg vil migrænikere selv administrere UPSIT under en migræneanfaldsdag derhjemme. De vil blive bedt om at sende eller aflevere den anden test på Jefferson Headache Center.
Alders- og kønsmatchede kontroller tager den første UPSIT på kontoret. De vil tage anden UPSIT 2 uger senere derhjemme og ringe til hovedpinecentret for at informere personalet om, at de har gennemført den anden UPSIT. De vil blive bedt om at sende eller aflevere testen på Jefferson Headache Center.
UPSIT er en standardiseret, valideret test for lugte. Der er i alt 40 lugtstoffer, hvoraf fire hæfter hver indeholder ti lugtstoffer. Stimulierne er indlejret i "rids og snus" mikrokapsler nederst på hver side. Forsøgspersonerne skal vælge ét svar blandt fire mulige svar for hver lugtstof - en tvungen valg test. Gyldigheden og pålideligheden af UPSIT, såvel som grundlaget for at bruge disse særlige lugtstoffer, er blevet påvist i flere undersøgelser. Testsættene vil blive leveret af Dr. Richard Doty ved University of Pennsylvania.
Efterforskerne vil bruge variansanalyse (ANOVA) til at bestemme varians i UPSIT-score mellem forsøgspersoner og kontroller. Vi vil også bruge ANOVA til at undersøge forskelle baseret på emnekarakteristika, herunder angrebsfrekvens, sygdomsvarighed, osmofobi under anfald, og hvis lugte udløser hovedpine. Efterforskerne vil også bruge Chi-square og Wilcoxon rank sum-testen til at bestemme kategoriske resultater såsom køn og statistisk signifikans mellem grupper.
For at opnå en effekt på 90 %, at undersøgelsen vil detektere en statistisk signifikant forskel mellem de gennemsnitlige UPSIT-score på et tosidet 5 procents signifikansniveau, er vores stikprøvestørrelse for både forsøgspersoner og kontroller 50. Dette er baseret på antagelsen om, at standardafvigelsen for svarvariablen er 3 enheder. Efterforskerens antagelser om effektstørrelse er baseret på tidligere undersøgelser, der bruger UPSIT til at påvise forskelle i forsøgspersoner og kontroller i andre neurologiske lidelser, såsom skizofreni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år med kronisk migræne (>15 hovedpine dage/måned, mindst 8 dage opfylder kriterierne for migræne)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sinus/næsesygdom
- Personer med en historie med hovedtraume eller degenerativ sygdom
- Forsøgspersoner, der er beslutningshæmmede.
- Kontrollerne vil være alders- og kønsmatchede uden nogen historie med migræne. De kan ikke have noget handicap på grund af hovedpine, som bestemt af MIDAS-spørgeskemaet (Migraine Disability Assessment). Kun kontroller med en MIDAS-score på "0" (ingen handicap) vil blive tilladt i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kroniske migrænikere
Mindst 8 migrænedage om ugen og hovedpine mindst 15 dage om måneden.
|
|
kontroller
Ingen væsentlig hovedpine eller handicap som defineret af migræne handicapskalaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af UPSIT-score mellem emner og kontroller på to tidspunkter
Tidsramme: Kroniske migrænikere op til 12 måneder. Styrer op til 2 uger.
|
Migrænikere og kontroller vil tage University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) på kontoret. UPSIT-testen er en serie på 40 spørgsmål, og scoren er antallet af spørgsmål besvaret korrekt. Hvert spørgsmål er multiple choice og skal besvares. Antallet af rigtige svar vedrørende de lugte, der opleves, er forsøgspersonernes score. Jo højere score jo bedre lugtesans. Dette giver mulighed for at sammenligne grupper. I denne undersøgelse efter det første besøg vil migrænikere blive givet UPSIT-testen uden hovedpine, og derefter vil de selv administrere UPSIT'en under en migræneanfaldsdag derhjemme. Alders- og kønsmatchede kontroller vil også tage den første UPSIT på kontoret. De vil tage anden UPSIT 2 uger senere derhjemme. |
Kroniske migrænikere op til 12 måneder. Styrer op til 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael McNamara, MD, Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MJM/Olfactory/002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk migræne
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)