与 Galyfilcon A 软性隐形眼镜相比，Enfilcon A 软性隐形眼镜的评价
2020年9月11日 更新者：CooperVision, Inc.
这些研究的主要目的是确认在 1 个月的计划更换、每日佩戴方式中使用时，测试镜片的眼部反应与对照镜片的眼部反应相似。
研究概览
详细说明
测试镜片和对照镜片以 2:1 的比例随机分配，以评估测试镜片和对照隐形眼镜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pismo Beach、California、美国、93449
- Advanced Eyecare
-
San Diego、California、美国、48823
- Eric M. White, OD, Inc.
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、美国、48823
- Vision Care Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在被认为有资格参与本研究之前，每个受试者必须：
- 截至研究评估之日至少年满 18 岁。
- 已阅读知情同意书，得到对知情同意书的解释，表示理解知情同意书，签署了知情同意书文件。
- 愿意并能够遵守本协议中规定的说明，并能够遵守所有指定的约会。
- 成为适应性强的全职硅水凝胶或软性隐形眼镜佩戴者。 适合的全职佩戴者被定义为在参与研究前至少一个月每天双眼佩戴隐形眼镜至少 8 小时。
- 拥有可穿戴和具有视觉功能的眼镜。
- 根据他/她的知识，身体健康。
- 要求眼镜度数在-1.00 和-6.00 屈光度球面之间，屈光度不超过2.00 屈光度，并且愿意双眼佩戴隐形眼镜。
- 具有：每只眼睛的明显折射 Snellen 视力 (VA) 等于或优于 20/25。
- 在完成研究中要佩戴的镜片的验配过程后，每只眼睛的隐形眼镜 Snellen VA 等于或优于 20/30。
排除标准：
如果以下任何一项适用，则受试者可能无法参加本研究：受试者是/具有：
- 以单视方式配戴镜片，不愿双眼配戴远距镜片。 注：受试者在研究期间的任何时候都不得以单视方式佩戴镜片，因为它会干扰视力分析。
- 个人卫生差。
- 在本研究前 30 天内积极参与另一项临床试验。
- 目前怀孕（据受试者所知），正在哺乳期或计划在研究期间怀孕。
- 调查员或调查办公室工作人员的成员、亲属或家庭成员。
- 已知对批准用于研究的护理产品中使用的成分敏感。
- 既往屈光手术；当前或之前的角膜塑形术治疗。
- 是无晶状体或假晶状体。
- 眼部或全身性疾病，例如但不限于：前葡萄膜炎或虹膜炎（过去或现在）、青光眼、干燥综合征、红斑狼疮、硬皮病、圆锥角膜或 II 型糖尿病。
- 需要局部眼部药物或任何可能干扰隐形眼镜佩戴或需要在白天摘下镜片的药物。
- 存在具有临床意义（3 级或 4 级）的眼前节异常。
- 任何;炎症，如虹膜炎；眼睛、眼睑或相关结构的任何感染或过敏反应。
- 角膜感觉减退（角膜敏感性降低）、角膜溃疡、角膜浸润或真菌感染的已知病史。
- 干扰隐形眼镜佩戴的乳头状结膜炎病史。
- 禁忌配戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果，包括但不限于：病理性干眼症或伴有泪液减少和点状染色 > 2 级、翼状胬肉、视轴内角膜瘢痕、新生血管形成或鬼血管 > 1.0 的相关干眼症状mm 来自角膜缘，> 1 级巨乳头状结膜炎 (GPC)，前葡萄膜炎或虹膜炎，脂溢性湿疹，脂溢性结膜炎或睑缘炎
要有资格随机分配研究产品，受试者必须具备所有纳入标准并且不存在任何排除标准。
为符合镜片配发（测试或对照）的资格，受试者的每只眼睛的研究镜片隐形眼镜视力必须等于或优于 20/30。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安非康A
测试（实验）镜片是硅水凝胶隐形眼镜，每天佩戴 1 周，计划更换方式。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：加菲康A
对照（有源比较器）镜片是硅水凝胶隐形眼镜，每天佩戴 1 周计划更换方式。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观评估：眼部反应 - 生物显微镜
大体时间：从基线/配药访问、配药后访问和所有后续访问的变化
|
主要安全终点是与 enfilcon A 隐形眼镜相关的客观裂隙灯检查结果与报告的与 galyfilcon A 隐形眼镜相关的相同检查结果相比较。 为每只独特的眼睛选择在研究期间具有最高报告等级的生物显微镜检查结果的发生率（0 = 不存在，4 = 严重）。 在基线/配药（基线和配药就诊合并）、配药后（镜片配药并允许沉降后）和所有随访（第 1 周访视、第 2 周访视、第 1 个月访视合并）获得生物显微镜测量。 比较结果大于 0（无）的独特眼睛的平均等级。 |
从基线/配药访问、配药后访问和所有后续访问的变化
|
|
客观结果的比较 - Unique Eyes 中不良事件的数量
大体时间：从基线到 1 个月访问的任何事件
|
主要安全终点是与 enfilcon A 隐形眼镜相关的独特眼睛的不良事件数量与与 galyfilcon A 隐形眼镜相关的相同结果相比的客观结果。 每只独特的眼睛（双侧或单侧）报告了研究期间不良事件的数量。 对于从基线到第 1 个月访视结束的任何事件，报告不良事件的观察结果。 |
从基线到 1 个月访问的任何事件
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott E Schachter, OD、unafiliated
- 首席研究员：Cheryl Vincent-Reimer, OD、unafiliated
- 首席研究员：Eric White, OD、unafiliated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月12日
首次发布 (估计)
2012年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月11日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.