Evaluación de las lentes de contacto blandas Enfilcon A en comparación con las lentes de contacto blandas Galyfilcon A

Criterios de inclusión:

Antes de ser considerado elegible para participar en este estudio, cada sujeto DEBE:

• Tener al menos 18 años de edad a la fecha de evaluación para el estudio.
• Haber leído el Consentimiento informado, haber recibido una explicación del Consentimiento informado, indicado comprender el Consentimiento informado, firmado el documento de Consentimiento informado.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo y ser capaz de asistir a todas las citas especificadas.
• Ser un usuario de hidrogel de silicona o lentes de contacto blandos adaptado y actual a tiempo completo. Un usuario adaptado a tiempo completo se define como el uso diario de lentes de contacto en ambos ojos durante al menos 8 horas por día durante al menos un mes antes de la participación en el estudio.
• Poseer anteojos portátiles y visualmente funcionales.
• Gozar de buena salud general, según sus conocimientos.
• Requerir potencias de lentes de anteojos entre -1.00 y -6.00 dioptrías esfera con no más de 2.00 dioptrías de astigmatismo refractivo y estar dispuesto a usar lentes de contacto en ambos ojos.
• Tener: Agudezas visuales (AV) manifiestas de refracción de Snellen iguales o superiores a 20/25 en cada ojo.
• Al completar el proceso de ajuste con los lentes que se usarán en el estudio, tener lentes de contacto Snellen VA igual o mejor que 20/30 en cada ojo.

Criterio de exclusión:

Es posible que los sujetos no se inscriban en este estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones: El sujeto es/tiene:

• Usa lentes en una modalidad de monovisión y no está dispuesto a usar lentes de distancia en ambos ojos. NOTA: Los sujetos no pueden usar lentes en una modalidad de monovisión en ningún momento durante el estudio, ya que interferirá con el análisis de la agudeza visual.
• Mala higiene personal.
• Cualquier participación activa en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
• Actualmente embarazada (según el leal saber y entender del sujeto), está amamantando o está planeando un embarazo dentro del período de estudio.
• Un miembro, pariente o miembro del hogar del investigador o del personal de la oficina de investigación.
• Tiene una sensibilidad conocida a los ingredientes utilizados en los productos para el cuidado aprobados para su uso en el estudio.
• Cirugía refractiva previa; o tratamiento de ortoqueratología actual o anterior.
• Es afáquico o pseudofáquico.
• Enfermedad ocular o sistémica como, entre otras: uveítis anterior o iritis (pasada o presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso, esclerodermia, queratocono o diabetes tipo II.
• La necesidad de medicamentos oculares tópicos o cualquier medicamento que pueda interferir con el uso de lentes de contacto o que requiera que se quiten los lentes durante el día.
• La presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 3 o 4).
• Cualquier; inflamaciones tales como iritis; o cualquier infección o reacción alérgica del ojo, párpados o estructuras asociadas.
• Antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales o infecciones fúngicas.
• Antecedentes de conjuntivitis papilar que ha interferido con el uso de lentes de contacto.
• Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, incluidos, entre otros: Ojo seco patológico o síntomas de ojo seco asociados con niveles disminuidos de lágrimas y tinción puntual > grado 2, pterigión, cicatrices corneales dentro del eje visual, neovascularización o vasos fantasma > 1,0 mm desde el limbo, conjuntivitis papilar gigante (CPG) de > grado 1, uveítis anterior o iritis, eccema seborreico, conjuntivitis seborreica o blefaritis

Para ser elegible para ser aleatorizado para el producto del estudio, un sujeto debe tener TODOS los criterios de inclusión y NINGUNO de los criterios de exclusión presente.

Para ser elegible para la dispensación de lentes (ya sea de prueba o de control), la agudeza visual de la lente de contacto de la lente de estudio del sujeto debe ser igual o mejor que 20/30 en cada ojo.