Utvärdering av Enfilcon en mjuk kontaktlins jämfört med Galyfilcon en mjuk kontaktlins

Inklusionskriterier:

Innan de anses vara berättigade att delta i denna studie, MÅSTE varje ämne:

• Var minst 18 år gammal från och med datumet för utvärderingen av studien.
• Har läst det informerade samtycket, fått en förklaring av det informerade samtycket, visat förståelse för det informerade samtycket, undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
• Var villig och kapabel att följa instruktionerna i detta protokoll och kunna hålla alla specificerade möten.
• Var en anpassad, aktuell heltidsbärare av silikonhydrogel eller mjuka kontaktlinser. En anpassad heltidsbärare definieras som att bära kontaktlinser i båda ögonen dagligen i minst 8 timmar per dag i minst en månad innan deltagande i studien.
• Har bärbara och visuellt funktionella glasögon.
• Vara vid god allmän hälsa, baserat på hans/hennes kunskap.
• Kräv glasögonlinsstyrkor mellan -1,00 och -6,00 dioptrier sfär med högst 2,00 dioptrier av refraktiv astigmatism och var villig att bära kontaktlinser i båda ögonen.
• Har: manifest refraktion Snellen synskärpa (VA) lika med eller bättre än 20/25 i varje öga.
• Efter att ha avslutat anpassningsprocessen med linserna som ska bäras i studien, ha kontaktlins Snellen VA lika med eller bättre än 20/30 i varje öga.

Exklusions kriterier:

Ämnen får inte registreras i denna studie om något av följande gäller: Ämnet är/har:

• Bär linser i en monovision-modalitet och är ovillig att passa med distanslinser i båda ögonen. OBS: Försökspersoner får inte bära linser i en monovision-modalitet när som helst under studien eftersom det kommer att störa synskärpaanalysen.
• Dålig personlig hygien.
• Eventuellt aktivt deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före denna studie.
• För närvarande gravid (såvitt försökspersonen vet), ammar eller planerar en graviditet inom studieperioden.
• Medlem, släkting eller hushållsmedlem till utredaren eller till utredningskontorets personal.
• Har en känd känslighet för ingredienser som används i de vårdprodukter som godkänts för användning i studien.
• Tidigare refraktiv kirurgi; eller pågående eller tidigare ortokeratologisk behandling.
• Är afakisk eller pseedofakisk.
• Okulär eller systemisk sjukdom såsom, men inte begränsat till: främre uveit eller irit (tidigare eller nuvarande), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller typ II-diabetes.
• Behovet av topikala ögonmediciner eller andra läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser eller som kräver att linserna tas bort under dagen.
• Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) avvikelser i främre segmentet.
• Några; inflammationer såsom irit; eller någon infektion eller allergisk reaktion i ögat, ögonlocken eller associerade strukturer.
• En känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrat eller svampinfektioner.
• En historia av papillär konjunktivit som har stört användningen av kontaktlinser.
• Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser, inklusive men inte begränsat till: Patologiska torra ögon eller associerade symtom på torra ögon med minskade tårnivåer och punktfärgning > Grad 2, Pterygium, hornhinneärr inom den visuella axeln, Neovaskularisering eller spökkärl > 1,0 mm in från limbus, jättepapillär konjunktivit (GPC) av > grad 1, främre uveit eller irit, seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit eller blefarit

För att vara berättigad att bli randomiserad för studieprodukt måste en försöksperson ha ALLA inklusionskriterier och INGA av uteslutningskriterierna närvarande.

För att vara berättigad till linsdispensering (antingen test eller kontroll) måste försöksobjektets kontaktlinssynskärpa vara lika med eller bättre än 20/30 i varje öga.