Ocena miękkich soczewek kontaktowych Enfilcon A w porównaniu z miękkimi soczewkami kontaktowymi Galyfilcon A

Kryteria przyjęcia:

Zanim każdy uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, MUSI:

• Mieć co najmniej 18 lat w dniu oceny do badania.
• Zapoznali się ze Świadomą zgodą, otrzymali wyjaśnienie Świadomej zgody, wyrazili zrozumienie dla Świadomej zgody, podpisali dokument Świadomej zgody.
• Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w niniejszym protokole i zdolny do dotrzymywania wszystkich określonych wizyt.
• Bądź dostosowanym, aktualnym pełnoetatowym użytkownikiem silikonowo-hydrożelowym lub miękkich soczewek kontaktowych. Za przystosowaną osobę noszącą soczewki w pełnym wymiarze godzin uważa się osobę noszącą soczewki kontaktowe w obu oczach codziennie przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu.
• Posiadaj nadające się do noszenia i wizualnie funkcjonalne okulary.
• Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w oparciu o swoją wiedzę.
• Wymagaj soczewek okularowych o mocy od -1,00 do -6,00 dioptrii kuli z nie więcej niż 2,00 dioptrii astygmatyzmu refrakcyjnego i chętnie noś soczewki kontaktowe w obu oczach.
• Mieć: jawną refrakcję Ostrość wzroku Snellena (VA) równą lub lepszą niż 20/25 w każdym oku.
• Po zakończeniu procesu dopasowywania soczewek, które mają być noszone w badaniu, należy mieć soczewki kontaktowe Snellen VA równe lub lepsze niż 20/30 w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: Uczestnik jest/ma:

• Noszenie soczewek w trybie monowizji i niechęć do dopasowania soczewek do odległości w obu oczach. UWAGA: Uczestnicy nie mogą nosić soczewek w trybie monowizji w żadnym momencie podczas badania, ponieważ będzie to zakłócać analizę ostrości wzroku.
• Słaba higiena osobista.
• Jakikolwiek aktywny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
• Obecnie w ciąży (zgodnie z najlepszą wiedzą badanej), karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
• Członek, krewny lub członek gospodarstwa domowego prowadzącego dochodzenie lub personelu biura dochodzeniowego.
• Ma znaną wrażliwość na składniki stosowane w produktach pielęgnacyjnych dopuszczonych do stosowania w badaniu.
• przebyta chirurgia refrakcyjna; lub obecne lub poprzednie leczenie ortokeratologiczne.
• Jest bezsoczewkowy lub rzekomofakiczny.
• Choroby oczu lub układowe, takie jak między innymi: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki (przeszłe lub obecne), jaskra, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, stożek rogówki lub cukrzyca typu II.
• Konieczność stosowania miejscowych leków do oczu lub jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub które wymagają zdejmowania soczewek w ciągu dnia.
• Obecność istotnych klinicznie (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka.
• Każdy; stany zapalne, takie jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja lub reakcja alergiczna oka, powiek lub powiązanych struktur.
• Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenia rogówki, nacieków rogówki lub zakażeń grzybiczych.
• Historia brodawkowatego zapalenia spojówek, które przeszkadzało w noszeniu soczewek kontaktowych.
• Zmiany w lampie szczelinowej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, w tym między innymi: patologiczny suchość oka lub związane z nią objawy suchego oka ze zmniejszonym poziomem łez i punktowym barwieniem > stopnia 2, skrzydlikiem, bliznami rogówki w obrębie osi widzenia, neowaskularyzacją lub naczyniami widmowymi > 1,0 mm od rąbka, Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GPC) stopnia > 1, Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki, Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek lub zapalenie powiek

Aby kwalifikować się do randomizacji w celu uzyskania badanego produktu, pacjent musi spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia i ŻADNE z kryteriów wykluczenia.

Aby kwalifikować się do wydania soczewek (testowych lub kontrolnych), ostrość wzroku badanej soczewki kontaktowej musi być równa lub lepsza niż 20/30 w każdym oku.