Evaluering av Enfilcon A myk kontaktlinse sammenlignet med Galyfilcon A myk kontaktlinse

Inklusjonskriterier:

Før de anses som kvalifisert til å delta i denne studien, MÅ hvert fag:

• Være minst 18 år gammel fra datoen for evaluering for studien.
• Har lest det informerte samtykket, fått en forklaring på det informerte samtykket, angitt forståelse av det informerte samtykket, signert dokumentet for informert samtykke.
• Være villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen og være i stand til å holde alle spesifiserte avtaler.
• Vær en tilpasset, nåværende heltidsbruker av silikonhydrogel eller myke kontaktlinser. En tilpasset heltidsbruker er definert som å bruke kontaktlinser på begge øyne daglig i minst 8 timer per dag i minst en måned før deltakelse i studien.
• Har brukbare og visuelt funksjonelle briller.
• Være i god generell helse, basert på hans/hennes kunnskap.
• Krev brilleglassstyrker mellom -1,00 og -6,00 dioptriske sfære med ikke mer enn 2,00 dioptrier av brytningsastigmatisme og vær villig til å bruke kontaktlinser i begge øyne.
• Har: manifest refraksjon Snellen synsstyrke (VA) lik eller bedre enn 20/25 i hvert øye.
• Etter å ha fullført tilpasningsprosessen med linsene som skal brukes i studien, ha kontaktlinse Snellen VA lik eller bedre enn 20/30 i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

Emner kan ikke bli registrert i denne studien hvis noe av følgende gjelder: Emnet er/har:

• Bruker linser i en monovision-modalitet og er uvillig til å passe med avstandslinser i begge øyne. MERK: Forsøkspersoner kan ikke bruke linser i en monovision-modalitet på noe tidspunkt under studien, da det vil forstyrre synsskarphetanalysen.
• Dårlig personlig hygiene.
• Eventuell aktiv deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
• For tiden gravid (etter fagets beste kunnskap), ammer eller planlegger en graviditet innenfor studieperioden.
• Et medlem, slektning eller husstandsmedlem av etterforskeren eller av undersøkelseskontorets ansatte.
• Har en kjent følsomhet overfor ingredienser brukt i pleieproduktene som er godkjent for bruk i studien.
• Tidligere refraktiv kirurgi; eller nåværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
• Er afakisk eller pseudofatisk.
• Okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt eller iritt (tidligere eller nåværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller type II diabetes.
• Behovet for aktuelle øyemedisiner eller medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk eller som krever at linsene fjernes i løpet av dagen.
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment.
• Noen; betennelser som iritt; eller enhver infeksjon eller allergisk reaksjon i øyet, lokkene eller tilhørende strukturer.
• En kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrater eller soppinfeksjoner.
• En historie med papillær konjunktivitt som har forstyrret kontaktlinsebruk.
• Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser, inkludert, men ikke begrenset til: Patologiske tørre øyne eller tilhørende symptomer på tørre øyne med reduserte tårenivåer og punktfarging > Grad 2, Pterygium, hornhinnearr innenfor synsaksen, neovaskularisering eller spøkelseskar > 1,0 mm inn fra limbus, gigantisk papillær konjunktivitt (GPC) av > grad 1, fremre uveitt eller iritt, seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt eller blefaritt

For å være kvalifisert til å bli randomisert for studieprodukt må et emne ha ALLE inklusjonskriteriene og INGEN av eksklusjonskriteriene tilstede.

For å være kvalifisert for linsedispensering (enten test eller kontroll), må forsøksobjektets kontaktlinsesynsstyrke være lik eller bedre enn 20/30 i hvert øye.