Enfilcon A Soft -piilolinssin arviointi verrattuna Galyfilcon A Soft -piilolinssiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
- Advanced Eyecare
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 48823
- Eric M. White, OD, Inc.
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Vision Care Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennen kuin kunkin kohteen katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hänen TÄYTYY:
- Olla vähintään 18-vuotias tutkimuksen arviointipäivänä.
- On lukenut Ilmoitetun suostumuksen, saanut selvityksen tietoisesta suostumuksesta, osoittanut ymmärtävänsä tietoisen suostumuksen, allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tässä pöytäkirjassa annettuja ohjeita ja pystyä pitämään kaikki määritellyt tapaamiset.
- Ole mukautunut, nykyinen kokopäiväinen silikonihydrogeelin tai pehmeiden piilolinssien käyttäjä. Sopeutuneeksi kokopäiväiseksi käyttäjäksi määritellään piilolinssien käyttäminen molemmissa silmissä päivittäin vähintään 8 tuntia vuorokaudessa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Käytettävät ja visuaalisesti toimivat silmälasit.
- Olla tietojensa perusteella hyvässä yleiskunnossa.
- Edellytä silmälasien linssien voimakkuutta -1,00 ja -6,00 dioptrian pallolla ja enintään 2,00 diopterin taittohajataitteisuutta ja ole valmis käyttämään piilolinssejä molemmissa silmissä.
- On: ilmeinen refraktio Snellenin näöntarkkuus (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin 20/25 kummassakin silmässä.
- Kun olet suorittanut sovitusprosessin tutkimuksessa käytettävien linssien kanssa, käytä Snellen VA -piilolinssiä, joka on yhtä suuri tai parempi kuin 20/30 kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä ei voida ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee: Kohde on/on:
- Käyttää linssejä monovision modaliteetissa, eikä ole halukas sovittamaan etäisyyslinssejä molempiin silmiin. HUOMAUTUS: Koehenkilöt eivät saa käyttää linssejä monovision modaliteetissa missään vaiheessa tutkimuksen aikana, koska se häiritsee näöntarkkuuden analysointia.
- Huono henkilökohtainen hygienia.
- Kaikki aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Tällä hetkellä raskaana (kohteen parhaan tietämyksen mukaan), imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Tutkijan tai tutkintatoimiston henkilökunnan jäsen, sukulainen tai perheenjäsen.
- Sillä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäväksi hyväksyttyjen hoitotuotteiden ainesosille.
- Aiempi taittokirurgia; tai nykyinen tai aikaisempi ortokeratologinen hoito.
- Onko afakia tai psuedofakia.
- Silmän tai systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen: etukalvotulehdus tai iriitti (entinen tai nykyinen), glaukooma, Sjögrenin oireyhtymä, lupus erythematosus, sklerodermia, keratoconus tai tyypin II diabetes.
- Paikallisten silmälääkkeiden tai muiden lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä tai jotka edellyttäisivät linssien poistamista päivän aikana.
- Kliinisesti merkittävien (asteen 3 tai 4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksien esiintyminen.
- Minkä tahansa; tulehdukset, kuten iriitti; tai mikä tahansa silmän, silmäluomien tai niihin liittyvien rakenteiden infektio tai allerginen reaktio.
- Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit tai sieni-infektiot.
- Aiempi papillaarinen sidekalvotulehdus, joka on häirinnyt piilolinssien käyttöä.
- Rakolampun löydökset, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Patologinen silmän kuivuminen tai niihin liittyvät kuivasilmäiset oireet, joihin liittyy vähentynyt kyynelmäärä ja pistevärjäytyminen > aste 2, pterygium, sarveiskalvon arvet näköakselin sisällä, uudissuonittuminen tai haamusuonit > 1,0 mm limbuksesta, jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GPC) > Grade 1, anterior uveiitti tai iriitti, seborrooinen ihottuma, talimainen sidekalvotulehdus tai luomitulehdus
Ollakseen oikeutettu satunnaistettuun tutkimustuotteeseen, koehenkilöllä on oltava KAIKKI mukaanottokriteerit eikä MITÄÄN poissulkemiskriteereistä ole olemassa.
Ollakseen oikeutettu linssien annosteluun (joko testi tai kontrolli), tutkittavan linssin piilolinssin näöntarkkuus on oltava yhtä suuri tai parempi kuin 20/30 kummassakin silmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: enfilcon A
Testi (kokeellinen) linssi on silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on suunniteltu 1 viikon päivittäiseen käyttöön.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: galyfilcon A
Kontrollilinssi (aktiivinen vertailulinssi) on silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on suunniteltu 1 viikon päivittäiseen käyttöön.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen arviointi: Silmän vaste - Biomikroskoopia
Aikaikkuna: Muutos perus-/annostelukäynneistä, jakelun jälkeisistä käynneistä ja kaikista seurantakäynneistä
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste ovat enfilcon A -piilolinsseihin liittyvät objektiivin rakolampun löydökset verrattuna samoihin löydöksiin, jotka on raportoitu liittyvät galyfilcon A -piilolinsseihin. Biomikroskopialöydösten ilmaantuvuus (0 = ei läsnä, 4 = vakava) tutkimuksen keston aikana korkeimmalla raportoidulla asteikolla valittiin kullekin ainutlaatuiselle silmälle. Biomikroskooppimittaukset saatiin lähtötilanteessa/annostelussa (perustilanne ja annostelukäynti yhdistettynä), annostelun jälkeisissä (sen jälkeen kun linssit oli annosteltu ja niiden annettiin asettua) ja kaikissa seurannoissa (viikko 1 käynti, viikko 2 käynti, kuukausi 1 käynti yhdistettynä). Keskimääräistä arvosanaa ainutlaatuisille silmille, joiden löydökset ovat suurempia kuin 0 (ei mitään). |
Muutos perus-/annostelukäynneistä, jakelun jälkeisistä käynneistä ja kaikista seurantakäynneistä
|
|
Objektiivisten havaintojen vertailu - Haittatapahtumien määrä ainutlaatuisissa silmissä
Aikaikkuna: Kaikki esiintymät lähtötilanteesta 1 kuukauden käyntiin
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on objektiiviset havainnot haitallisten tapahtumien lukumäärästä yksittäisissä silmissä, jotka liittyvät enfilcon A -piilolinsseihin verrattuna samoihin löydöksiin, jotka liittyvät galyfilcon A -piilolinsseihin. Haittavaikutusten määrä tutkimuksen keston aikana ilmoitettiin jokaiselle ainutlaatuiselle silmälle (kahden- tai toispuolinen). Havaintoja haittavaikutuksista ilmoitettiin kaikista esiintymisistä lähtötilanteesta kuukauden 1 käynnin loppuun asti. |
Kaikki esiintymät lähtötilanteesta 1 kuukauden käyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott E Schachter, OD, unafiliated
- Päätutkija: Cheryl Vincent-Reimer, OD, unafiliated
- Päätutkija: Eric White, OD, unafiliated
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FC111216
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .