Оценка мягкой контактной линзы Enfilcon A по сравнению с мягкой контактной линзой Galyfilcon A

Критерии включения:

Прежде чем считаться подходящим для участия в этом исследовании, каждый субъект ДОЛЖЕН:

• Быть не моложе 18 лет на дату оценки исследования.
• Прочитали Информированное согласие, получили объяснение Информированного согласия, указали на понимание Информированного согласия, подписали документ Информированного согласия.
• Быть готовым и способным соблюдать инструкции, изложенные в этом протоколе, и иметь возможность посещать все указанные встречи.
• Быть адаптированным постоянным носителем силикон-гидрогелевых или мягких контактных линз. Адаптированный постоянный носитель определяется как ношение контактных линз на обоих глазах ежедневно в течение не менее 8 часов в день в течение как минимум одного месяца до участия в исследовании.
• Обладать носимыми и визуально функциональными очками.
• Быть в хорошем общем состоянии здоровья, основываясь на его/ее знаниях.
• Требуются очковые линзы с оптической силой от -1,00 до -6,00 диоптрий, сфера с рефракционным астигматизмом не более 2,00 диоптрий и готовность носить контактные линзы на обоих глазах.
• Имеют: выраженную рефракцию по Снеллену, остроту зрения (ОЗ) равную или лучше 20/25 в каждом глазу.
• После завершения процесса подбора линз, которые будут использоваться в исследовании, контактная линза Snellen VA должна быть равна или лучше 20/30 в каждом глазу.

Критерий исключения:

Субъекты не могут быть зачислены в данное исследование, если применимо любое из следующих условий: Субъект является/имеет:

• Ношение линз в модальности моновидения и нежелание носить линзы для дали на оба глаза. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты не могут носить линзы в модальности моновидения в любое время во время исследования, поскольку это будет мешать анализу остроты зрения.
• Плохая личная гигиена.
• Любое активное участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.
• В настоящее время беременна (насколько известно субъекту), кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования.
• Член, родственник или член семьи следователя или сотрудников следственного отдела.
• Имеет известную чувствительность к ингредиентам, используемым в продуктах по уходу, одобренных для использования в исследовании.
• Предшествующая рефракционная хирургия; или текущее или предыдущее лечение ортокератологией.
• Является афакичным или псевдофакичным.
• Глазное или системное заболевание, такое как, помимо прочего: передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем), глаукома, синдром Шегрена, красная волчанка, склеродермия, кератоконус или диабет II типа.
• Потребность в местных офтальмологических препаратах или любых лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз или требуют снятия линз в течение дня.
• Наличие клинически значимых (3 или 4 степени) аномалий переднего сегмента.
• Любой; воспаления, такие как ирит; или любая инфекция или аллергическая реакция глаза, век или связанных структур.
• Известная история гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы), язвы роговицы, инфильтратов роговицы или грибковых инфекций.
• Папиллярный конъюнктивит в анамнезе, препятствовавший ношению контактных линз.
• Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, включая, помимо прочего: патологическую сухость глаз или сопутствующие симптомы сухости глаз со сниженным уровнем слезной жидкости и точечным окрашиванием> степени 2, птеригиум, рубцы роговицы в пределах зрительной оси, неоваскуляризацию или фантомные сосуды> 1,0 мм от лимба, Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГПК) > 1 степени, Передний увеит или ирит, Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит или блефарит

Чтобы иметь право быть рандомизированным в отношении исследуемого продукта, субъект должен соответствовать ВСЕМ критериям включения и не иметь НИ ОДНОГО из критериев исключения.

Чтобы получить право на выдачу контактных линз (либо тестовых, либо контрольных), острота зрения контактной линзы исследуемой линзы должна быть равна или выше 20/30 для каждого глаза.