Évaluation de la lentille de contact souple Enfilcon A par rapport à la lentille de contact souple Galyfilcon A

Critère d'intégration:

Avant d'être considéré comme éligible pour participer à cette étude, chaque sujet DOIT :

• Être âgé d'au moins 18 ans à la date d'évaluation de l'étude.
• Avoir lu le consentement éclairé, avoir reçu une explication du consentement éclairé, indiqué avoir compris le consentement éclairé, signé le document de consentement éclairé.
• Être disposé et capable de respecter les instructions énoncées dans ce protocole et capable de respecter tous les rendez-vous spécifiés.
• Être un porteur de lentilles souples ou en silicone hydrogel adapté et à temps plein. Un porteur adapté à temps plein est défini comme portant des lentilles de contact dans les deux yeux quotidiennement pendant au moins 8 heures par jour pendant au moins un mois avant la participation à l'étude.
• Posséder des lunettes portables et visuellement fonctionnelles.
• Être en bonne santé générale, selon ses connaissances.
• Exiger des puissances de verres de lunettes entre -1,00 et -6,00 dioptries sphère avec pas plus de 2,00 dioptries d'astigmatisme réfractif et être prêt à porter des lentilles de contact dans les deux yeux.
• Avoir : réfraction manifeste des acuités visuelles Snellen (AV) égales ou supérieures à 20/25 dans chaque œil.
• À la fin du processus d'ajustement avec les lentilles à porter dans l'étude, avoir des lentilles de contact Snellen VA égales ou supérieures à 20/30 dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne peuvent pas être inscrits à cette étude si l'une des conditions suivantes s'applique : Le sujet est/a :

• Porter des lentilles en mode monovision et ne pas vouloir porter de lentilles à distance dans les deux yeux. REMARQUE : Les sujets ne peuvent pas porter de lentilles dans une modalité de monovision à tout moment pendant l'étude car cela interférera avec l'analyse de l'acuité visuelle.
• Mauvaise hygiène personnelle.
• Toute participation active à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
• Actuellement enceinte (au meilleur de la connaissance du sujet), allaite ou envisage une grossesse au cours de la période d'étude.
• Un membre, un parent ou un membre du ménage de l'enquêteur ou du personnel du bureau d'enquête.
• A une sensibilité connue aux ingrédients utilisés dans les produits de soins approuvés pour une utilisation dans l'étude.
• Chirurgie réfractive antérieure ; ou traitement d'orthokératologie en cours ou antérieur.
• Est aphaque ou pseudophaque.
• Maladie oculaire ou systémique telle que, mais sans s'y limiter : uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente), glaucome, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux, sclérodermie, kératocône ou diabète de type II.
• Le besoin de médicaments oculaires topiques ou de tout médicament pouvant interférer avec le port de lentilles de contact ou nécessitant le retrait des lentilles pendant la journée.
• La présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 3 ou 4).
• N'importe quel; les inflammations telles que l'iritis ; ou toute infection ou réaction allergique de l'œil, des paupières ou des structures associées.
• Antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne), d'ulcère cornéen, d'infiltrats cornéens ou d'infections fongiques.
• Une histoire de conjonctivite papillaire qui a interféré avec le port de lentilles de contact.
• Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, y compris, mais sans s'y limiter : Sécheresse oculaire pathologique ou symptômes associés de sécheresse oculaire avec diminution des niveaux de larmes et taches ponctuées > Grade 2, Ptérygion, Cicatrices cornéennes dans l'axe visuel, Néovascularisation ou vaisseaux fantômes > 1,0 mm à partir du limbe, Conjonctivite papillaire géante (GPC) de > Grade 1, Uvéite ou iritis antérieure, Eczéma séborrhéique, conjonctivite séborrhéique ou blépharite

Pour pouvoir être randomisé pour le produit à l'étude, un sujet doit avoir TOUS les critères d'inclusion et AUCUN des critères d'exclusion présents.

Pour être éligible à la distribution de lentilles (test ou contrôle), l'acuité visuelle des lentilles de contact de la lentille d'étude du sujet doit être égale ou supérieure à 20/30 dans chaque œil.