用于间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的膀胱内脂质体 (IC/PBS)
2016年11月13日 更新者：Kenneth Peters, MD
间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS) 是一种病因不明的慢性疾病，由刺激性膀胱症状和骨盆疼痛组成，严重影响生活质量。
临床前研究数据（通过在 Sprague-Dawley 雌性大鼠中使用 IC/PBS 模型获得）表明尿频正常化表明 LP 可能是膀胱粘膜抵抗炎症和刺激的有效保护剂。 迄今为止，膀胱内 LP 在 2 mg/ml 的浓度下表现出出色的安全性和最小毒性。 因此，我们假设膀胱内灌注 LP 可能会在 IC 患者的膀胱溃疡表面形成分子膜，并为缓解症状提供安全、有效和微创的治疗选择。
研究概览
详细说明
脂质体 (LP) 是本提案中的治疗物品，是在探索“对照”化合物的过程中发现的，该化合物是在测量脂质体包封的辣椒素对膀胱内治疗间质性膀胱炎的疗效时发现的。
脂质体是由同心磷脂双层组成的脂质囊泡，其包围水性内部。
脂质体能够在细胞和组织表面形成分子膜，目前正在测试作为促进伤口愈合的可能治疗剂。
在伤口表面应用脂质体可在伤口上提供一层湿润的保护膜并促进伤口愈合，而不会在新真皮层产生慢性炎症反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 已获得书面知情同意书
- 男性和女性，至少 18 岁
- 病历中记录至少 6 个月的 IC/PBS 病史
- 反复出现的 IC/PBS 症状
- 在 3 天内平均排尿 8 次或更多次，由基线排尿日记证实
- 过去 24 小时内膀胱疼痛评分 > 4（在筛选访视时评估）
- 以前使用药物和/或治疗来缓解症状
- 有生育能力的女性同意在 4 周疗程和之后的 1 周内使用可靠的避孕措施（避孕套和/或口服避孕药（避孕药））
- 愿意并能够理解并遵守协议的所有要求，包括正确完成排尿日记和自我管理问卷
排除标准：
• 目前正在服用 IC/PBS 处方药的受试者将能够在整个研究过程中继续服药。 如果患者在整个治疗和随访期间不能维持稳定剂量的药物，他们将被排除在外。
- 受试者不得在研究访问前 1 个月内接受过以下药物的膀胱内治疗/膀胱安装：二甲基亚砜 (DMSO)、利多卡因和/或肝素
- 怀孕或哺乳期
- 出血素质史
- 目前正在接受抗凝治疗（例如 华法林、氯吡格雷）
- 活动性出血性消化性溃疡病
- 可能影响膀胱功能的明显神经功能障碍
- 已知对脂质体和/或蛋黄过敏
- 筛选访视后 6 个月内目前或之前参加过另一项治疗或器械研究
- 存在研究者认为会使患者不适合研究的任何具有临床意义的全身性疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体
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脂质体的膀胱内滴注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 O'Leary-Sant IC 症状和问题指数 (ICSI/ICPI) 总分衡量的治疗后 4 周和 8 周症状严重程度的变化
大体时间：治疗后 4 周和 8 周
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O'Leary-Sant IC 症状指数 (ICS-I) 总分范围为 0 至 20，问题指数 (ICP-I) 总分范围为 0 至 16。
每个指标有 4 个问题，分数越低代表结果越好。
通过将两个指数的总分相加获得 ICSI/ICPI 总分。
综合 ICSI/ICPI 总分在 0 到 36 之间。
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治疗后 4 周和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的治疗后 4 周和 8 周疼痛评分的变化
大体时间：治疗后 4 周和 8 周
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患者使用视觉模拟量表 (VAS) 来描述他们的疼痛。
量表范围从 0：无痛到 10：尽可能痛。
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治疗后 4 周和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月15日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月13日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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