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Intravesikale Liposome für interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom (IC/PBS)

13. November 2016 aktualisiert von: Kenneth Peters, MD

Interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom (IC/PBS) ist eine kaum verstandene chronische Erkrankung unbekannter Ätiologie, die aus irritativen Blasensymptomen und Beckenschmerzen besteht, die die Lebensqualität dramatisch beeinträchtigen.

Präklinische Studiendaten (erhalten durch Verwendung eines IC/PBS-Modells bei weiblichen Sprague-Dawley-Ratten) haben eine Normalisierung der Harnfrequenz gezeigt, was darauf hindeutet, dass LP ein wirksamer Schutz der Blasenschleimhaut gegen Entzündungen und Reizungen sein kann. Intravesikales LP hat bisher ein hervorragendes Sicherheitsprofil und eine minimale Toxizität bei Konzentrationen von 2 mg/ml gezeigt. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass die intravesikale Instillation von LP bei Patienten mit IC einen molekularen Film auf den Oberflächen von Blasengeschwüren bilden und eine sichere, wirksame und minimalinvasive Behandlungsoption zur Linderung der Symptome darstellen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Liposome (LP), der Behandlungsartikel in diesem Vorschlag, wurden im Prozess der Erforschung einer „Kontroll“-Verbindung entdeckt, als die Wirksamkeit von liposomal eingekapseltem Capsaicin für die intravesikale Behandlung von interstitieller Zystitis gemessen wurde. Liposome sind Lipidvesikel, die aus konzentrischen Phospholipiddoppelschichten bestehen, die ein wässriges Inneres einschließen. Liposomen haben die Fähigkeit, einen molekularen Film auf Zell- und Gewebeoberflächen zu bilden und werden derzeit als mögliche Therapeutika zur Förderung der Wundheilung getestet. Das Auftragen von Liposomen auf die Wundoberfläche sorgt für einen feuchten Schutzfilm über der Wunde und verbessert die Wundheilung ohne chronische Entzündungsreaktionen in der neodermalen Schicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt

    • Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre alt
    • Geschichte von IC / PBS für mindestens 6 Monate dokumentiert in der Krankenakte
    • Wiederkehrende IC/PBS-Symptome
    • Durchschnittlich 8 oder mehr Urinabgaben über einen Zeitraum von 3 Tagen, bestätigt durch das Basislinien-Miktionstagebuch
    • Blasenschmerz-Score > 4 in den letzten 24 Stunden (bewertet beim Screening-Besuch)
    • Frühere Einnahme von Medikamenten und/oder Behandlung(en) zur Symptomlinderung
    • Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der 4-wöchigen Therapie und 1 Woche danach eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Kondome und/oder orale Kontrazeptiva (Antibabypille)) anzuwenden
    • Bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich des ordnungsgemäßen Ausfüllens der Miktionstagebücher und selbstverwalteten Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  • • Probanden, die derzeit verschriebene Medikamente für IC/PBS einnehmen, können die Medikation während des gesamten Verlaufs der Studie fortsetzen. Wenn der Patient während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit nicht auf einer stabilen Dosis des/der Medikaments/Medikamente gehalten werden kann, werden sie ausgeschlossen.

    • Die Probanden dürfen innerhalb von 1 Monat vor Studienbesuch 1 keine intravesikale(n) Behandlung(en)/Blaseninstallationen der folgenden Medikamente erhalten haben: Dimethylsulfoxid (DMSO), Lidocain und/oder Heparin
    • Schwanger oder stillend
    • Geschichte der Blutungsdiathese
    • Derzeit unter gerinnungshemmender Therapie (z. Warfarin, Clopidogrel)
    • Aktiv blutende Magengeschwüre
    • Offensichtliche neurologische Beeinträchtigung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen kann
    • Bekannte Allergie gegen Liposomen und/oder Eigelb
    • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen Therapie- oder Gerätestudie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
    • Das Vorhandensein einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung oder eines Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomen
Biologisch: Liposomen
Intravesikale Instillation von Liposomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere 4 und 8 Wochen nach der Behandlung, gemessen anhand des Gesamt-O'Leary-Sant-IC-Symptom- und Problemindex (ICSI/ICPI)-Scores
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl des O'Leary-Sant IC Symptom Index (ICS-I) reicht von 0 bis 20 und die Gesamtpunktzahl des Problem Index (ICP-I) reicht von 0 bis 16. Jeder Index hat 4 Fragen und niedrigere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. Ein ICSI/ICPI-Gesamtscore ergibt sich aus der Addition der Gesamtscores beider Indizes. Der kombinierte ICSI/ICPI-Gesamtscore reicht von 0 bis 36.
4 und 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte 4 und 8 Wochen nach der Behandlung, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten verwendeten die visuelle Analogskala (VAS), um ihre Schmerzen zu beschreiben. Die Skala reicht von 0: keine Schmerzen bis 10: so starke Schmerzen wie möglich.
4 und 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Mitarbeiter

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen

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