Dopęcherzowe liposomy w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza/zespołu bolesnego pęcherza (IC/PBS)
Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS) jest słabo poznaną przewlekłą chorobą o nieznanej etiologii, na którą składają się objawy podrażnienia pęcherza i ból w miednicy, który dramatycznie wpływa na jakość życia.
Dane z badań przedklinicznych (uzyskane przy użyciu modelu IC/PBS u samic szczurów rasy Sprague-Dawley) wykazały normalizację częstości oddawania moczu, co wskazuje, że LP może silnie chronić błonę śluzową pęcherza moczowego przed stanem zapalnym i podrażnieniem. Jak dotąd dopęcherzowe podanie LP wykazało doskonały profil bezpieczeństwa i minimalną toksyczność przy stężeniu 2 mg/ml. W związku z tym stawiamy hipotezę, że dopęcherzowe wkroplenie LP może tworzyć film molekularny na powierzchni owrzodzenia pęcherza moczowego u pacjentów z IC i zapewniać bezpieczną, skuteczną i minimalnie inwazyjną opcję leczenia w celu złagodzenia objawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat
- Historia IC/PBS od co najmniej 6 miesięcy udokumentowana w dokumentacji medycznej
- Nawracające objawy IC/PBS
- Średnio 8 lub więcej mikcji moczu w ciągu 3 dni, potwierdzone w wyjściowym dzienniczku mikcji
- Skala bólu pęcherza moczowego > 4 w ciągu ostatnich 24 godzin (oceniana podczas wizyty przesiewowej)
- Wcześniejsze stosowanie leków i/lub leczenia w celu złagodzenia objawów
- Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (prezerwatywy i/lub doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)) podczas 4-tygodniowego cyklu terapii i 1 tydzień po jej zakończeniu
- Chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym prawidłowego wypełniania dzienniczków mikcji i kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania
Kryteria wyłączenia:
• Osoby biorące obecnie przepisane leki na IC/PBS będą mogły je kontynuować przez cały czas trwania badania. Jeśli pacjent nie może utrzymać stałej dawki leku (leków) przez cały okres leczenia i obserwacji, zostanie wykluczony.
- Uczestnicy nie mogli mieć dopęcherzowego leczenia/instalacji do pęcherza następujących leków: sulfotlenek dimetylu (DMSO), lidokaina i/lub heparyna w ciągu 1 miesiąca przed wizytą studyjną 1
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia skazy krwotocznej
- Obecnie w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna, klopidogrel)
- Aktywna krwawiąca choroba wrzodowa
- Wyraźne zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na czynność pęcherza
- Znana alergia na liposomy i/lub żółtko jaja
- Obecny lub poprzedni udział w innym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej lub stanu, który w opinii badacza mógłby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liposomy
|
Dopęcherzowe wkroplenie liposomów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów po 4 i 8 tygodniach od leczenia mierzona za pomocą wskaźnika ICSI/ICPI (ang. Total O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po zabiegu
|
Całkowity wynik Indeksu Objawów O'Leary-Sant IC (ICS-I) wynosi od 0 do 20, a całkowity wynik Indeksu Problemów (ICP-I) wynosi od 0 do 16.
Każdy indeks ma 4 pytania, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Całkowity wynik ICSI/ICPI uzyskuje się przez dodanie całkowitych wyników z obu wskaźników.
Łączny całkowity wynik ICSI/ICPI mieści się w zakresie od 0 do 36.
|
4 i 8 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu po 4 i 8 tygodniach od leczenia mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po zabiegu
|
Pacjenci wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS) do opisania bólu.
Skala waha się od 0: brak bólu do 10: ból tak silny, jak to tylko możliwe.
|
4 i 8 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .