PICU 入院后改善结果：一项试点研究
2022年4月11日 更新者：Imperial College London
改善 PICU 入院后家庭心理健康和儿童教育成果的心理教育干预：一项试点研究
- 评估在孩子进入儿科重症监护室后向父母提供的基于信息的干预措施的可行性和可接受性；
- 评估研究设计和程序的可行性和可接受性；
- 探索干预对 PICU 出院后 3-6 个月父母和儿童心理结果的影响；
- 探索 PICU 入院期间父母压力对干预效果的影响；
- 提供数据，结合其他研究的结果，可以为未来的多中心 RCT 的样本量提供信息。
研究概览
详细说明
现在预计大多数儿童在进入 PICU 后会完全康复。
然而，研究表明，一些孩子会继续出现心理问题，例如情绪、行为和学习方面的问题。
此外，父母本身也可能有情绪上的困难。
尽管建议对幸存者进行随访，但目前还没有具体的指南。
在恢复的早期阶段进行干预可以帮助家庭渡过难关，而不会产生长期的后遗症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划外紧急入院 PICU 至少 12 小时
- 父母或主要照顾者会说并能阅读英语
排除标准：
- 孩子在病房死亡
- 孩子患绝症出院
- 孩子过去曾多次入住 PICU
- 工作人员认为接近家人是不合适的
- 家人住在海外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：照常治疗
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实验性的：心理教育干预
心理教育
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提供给家长的信息将涵盖 PICU 入院后的预期反应；父母如何帮助孩子应对这些反应；如何识别警告标志；并签署适当的后续服务（如果相关）。
如果合适的话，还会有一个后续电话来加强信息并支持家长将其付诸实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功满足可行性标准的数量
大体时间：PICU 出院后 3-6 个月
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可行性成功标准已预先定义为干预和研究设计。 有六个与干预相关的可行性标准，涵盖干预时间、依从性和评估等方面。 还有六个与研究设计相关的可行性标准，包括招募率；参与率；程序的可接受性；损失率;和数据收集的时间尺度。 根据成功满足的标准数量，将使用以下分类： “*”满足 0-2/6 标准 - 停止；干预和/或研究设计不可行。 “*”满足 3-4/6 标准 - 继续修改；可行的干预和/或修改后的研究设计。 “*”符合 5/6 标准 - 继续不做任何修改，但密切监控；可行的干预和/或研究设计与密切监测。 “*”满足 6/6 标准 - 继续而不做修改；可行的干预和/或研究设计。 |
PICU 出院后 3-6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事件影响量表 (IES)
大体时间：PICU 出院后 3-6 个月
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父母创伤后应激症状的有效衡量标准。
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PICU 出院后 3-6 个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：PICU 出院后 3-6 个月
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父母焦虑和抑郁的有效衡量标准。
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PICU 出院后 3-6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Garralda, M.D.、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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