Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater efter PICU-optagelse: Et pilotstudie

11. april 2022 opdateret af: Imperial College London

En psyko-pædagogisk intervention for at forbedre familiens mentale sundhed og børns uddannelsesresultater efter optagelse på PICU: En pilotundersøgelse

  1. Evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en informationsbaseret intervention leveret til forældre efter deres barns indlæggelse på pædiatrisk intensivbehandling;
  2. Evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​undersøgelsens design og procedurer;
  3. Udforsk virkningerne af interventionen på forældres og børns psykologiske resultater 3-6 måneder efter udskrivelse fra PICU;
  4. Udforsk virkningerne af forældres stress oplevet under PICU indlæggelse på effektiviteten af ​​interventionen;
  5. At levere data, der kombineret med resultater fra andre undersøgelser kunne informere om stikprøvestørrelsen for en fremtidig multi-site RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste børn forventes nu at komme sig fuldstændigt efter indlæggelse på PICU. Forskning tyder dog på, at nogle børn vil fortsætte med at udvikle psykologiske vanskeligheder, såsom problemer med følelser, adfærd og læring. Derudover kan forældre selv lide med følelsesmæssige vanskeligheder. Selvom opfølgning af overlevende anbefales, er der i øjeblikket ingen specifikke retningslinjer på plads. Intervention i de tidlige stadier af bedring kan hjælpe familier med at klare sig uden langvarige eftervirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uplanlagte akutte indlæggelser på PICU i mindst 12 timer
  • Forælder eller primær omsorgsperson taler og kan læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet dør under afdelingen
  • Barn udskrevet med terminal sygdom
  • Barnet har tidligere haft flere PICU-indlæggelser
  • Personalet føler, at det er upassende at henvende sig til familien
  • Familien bor i udlandet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Psykopædagogisk intervention
Psyko-uddannelse
Andet: Psyko-uddannelse
Oplysningerne til forældre vil dække forventede reaktioner efter en PICU-indlæggelse; hvordan forældre kan hjælpe deres barn med at klare disse reaktioner; hvordan man genkender advarselstegn; og skiltning af passende opfølgningstjenester (hvis relevant). Der vil også være en opfølgende telefonsamtale for at styrke informationen og støtte forældrene i at omsætte den i praksis, hvis det er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af gennemførlighedskriterier blev opfyldt
Tidsramme: 3-6 måneder efter udskrivelse fra PICU

Succeskriterier for gennemførlighed er blevet defineret a priori for interventionen og undersøgelsens design. Der er seks gennemførlighedskriterier relateret til interventionen, der dækker aspekter af tidspunktet for interventionen, compliance og evaluering. Der er også seks gennemførlighedskriterier relateret til studiedesignet, der dækker rekrutteringsraten; deltagelsesrate; accept af procedurer; nedslidningsrate; og tidsskalaen for dataindsamling.

Afhængig af antallet af kriterier, der er opfyldt, vil følgende klassificering blive brugt:

"*" 0-2/6 kriterier opfyldt - Stop; intervention og/eller undersøgelsesdesign ikke gennemførligt. "*" 3-4/6 kriterier opfyldt - Fortsæt med ændringer; mulig intervention og/eller undersøgelsesdesign med modifikationer.

"*" 5/6 kriterier opfyldt - Fortsæt uden ændringer, men overvåg nøje; mulig intervention og/eller undersøgelsesdesign med tæt overvågning.

"*" 6/6 kriterier opfyldt - Fortsæt uden ændringer; mulig intervention og/eller undersøgelsesdesign som det er.
3-6 måneder efter udskrivelse fra PICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impact of Events Scale (IES)
Tidsramme: 3-6 måneder efter udskrivelse fra PICU
Valideret mål for posttraumatiske stresssymptomer hos forælderen.
3-6 måneder efter udskrivelse fra PICU
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3-6 måneder efter udskrivelse fra PICU
Valideret mål for angst og depression hos forælderen.
3-6 måneder efter udskrivelse fra PICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Children of St Mary's Intensive Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Garralda, M.D., Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Psyko-uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner