屈大麻酚治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的安全性和有效性研究 (PACE)

纳入标准：

• 21至64岁的成年人；
• 15≤AHI ≤ 50 筛查多导睡眠图 (PSG)
• ESS评分≥7
• 能够理解并完成知情同意书和所有以英语为母语的研究评估和表格；
• 育龄妇女 (WCBP) 的尿妊娠试验必须呈阴性。 此外，性活跃的 WCBP 必须同意使用适当的避孕方法（口服、注射或植入的激素避孕药；输卵管结扎术；宫内节育器；含杀精子剂的屏障避孕药；或输精管结扎术的伴侣）。

排除标准：

• 筛查 PSG 时动脉血氧饱和度 < 75% 且睡眠时间 > 5%；
• 可能因参与研究而带来风险的职业或生活状况（例如 商业司机、飞行员、警察、消防员）；
• 研究药物首次给药后 2 年内（第 8 天）发生机动车事故或与嗜睡（自我报告）有关的“险些发生”；
• 体重指数 > 45 公斤/平方米
• 严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS），根据研究者的临床判断，排除延迟气道正压通气治疗；
• 在第一次研究药物给药前（第 8 天）之前的一个月内有轮班工作或轮班的历史；
• 成人（≥ 18 岁）曾因打鼾或 OSAS 进行过上呼吸道手术；
• 在首次服用研究药物（第 8 天）之前 6 个月内接受过 OSAS 的非侵入性治疗；
• 研究药物首次给药前 6 个月内的大手术（第 8 天）；
• 在首次服用研究药物（第 8 天）之前 2 年内做过减肥手术。 如果是减肥手术后，体重必须在研究药物首次给药前（第 8 天）至少稳定 ±5%（自我报告）至少 6 个月。
• 在研究药物首次给药前（第 8 天）6 个月内进行过任何形式的医学控制减肥计划；
• 由于解剖学异常或不受控制或反复发作​​的鼻炎导致鼻通畅性明显缺陷；
• 任何具有临床意义的不稳定或进行性医疗状况；
• 通过病史、体格检查或访问 2 PSG（7 天筛选磨合期后）确定的除 OSAS 之外的任何原发性睡眠障碍；
• 具有临床意义或不受控制的：慢性阻塞性肺病 (COPD)、心血管疾病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病、胰腺疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病 [包括胰岛素依赖型糖尿病 (IDDM)]、神经系统疾病、泌尿生殖系统疾病、结缔组织疾病、皮肤病学、甲状腺或其他疾病；
• 任何有临床意义的精神障碍；
• 癫痫病史；
• 在首次服用研究药物（第 8 天）之前 1 个月内使用任何处方抗抑郁药进行治疗；
• 在研究药物首次给药前（第 8 天）30 天内接受过镇静剂、催眠药或其他精神药物治疗；
• 任何超出正常范围的全血细胞计数 (CBC) 或肝功能测试 (LFT) 实验室值，根据研究者的临床判断，该值使受试者不适合随机化治疗；
• 怀孕[由阳性尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 试验证明] 或哺乳期；
• 对大麻素或芝麻油过敏；
• 药物滥用史（包括酒精滥用或酒精依赖）或在访问 1 药物筛选面板上的药物滥用实验室证据；
• 使用调查员判断可能影响睡眠或呼吸行为的膳食补充剂；
• 平均每日咖啡因摄入量 > 500 毫克/天（约 5 杯咖啡）；
• 每周平均饮酒量 > 10 单位；
• 不愿意在夜间或白天进行测试的所有日子里戒除咖啡因和酒精；
• 在研究药物首次给药前（第 8 天）30 天内参与任何其他研究方案；
• 研究者认为如果患者要参加研究，就会使患者处于不可接受的风险中的任何情况。