Biztonsági és hatékonysági tanulmány a Dronabinolról az obstruktív alvási apnoe kezelésére (PACE)

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt 21-64 éves korig;
• 15≤AHI ≤ 50 szűrési poliszomnogramon (PSG)
• ESS pontszám ≥ 7
• Képes megérteni és kitölteni a tájékozott hozzájárulást, valamint az összes vizsgálati értékelést és űrlapot, angol nyelvű formátumban;
• A fogamzóképes nők (WCBP) vizelet terhességi tesztje negatív. Ezenkívül a szexuálisan aktív WCBP-nek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásába (orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátló; petevezeték-lekötés; méhen belüli eszközök; spermiciddel ellátott barrier fogamzásgátló; vagy vazektómizált partner).

Kizárási kritériumok:

• Az artériás oxigénszaturáció < 75% az alvási időszak > 5%-ára a PSG szűrése során;
• Olyan foglalkozás vagy élethelyzet, amely kockázatot jelenthet a tanulmányi részvétellel (pl. kereskedelmi sofőr, pilóta, rendőr, tűzoltó);
• Gépjárműbaleset vagy álmossághoz kapcsolódó „közel-sikerült” helyzet (önbejelentés) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 2 éven belül (8. nap);
• Testtömegindex > 45 kg/m2
• Súlyos obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS), amely a vizsgáló klinikai megítélése alapján kizárja a pozitív légúti nyomás kezelésének késleltetését;
• Műszakos munka vagy váltott műszak kórtörténete a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző hónapon belül (8. nap);
• Korábbi felső légúti műtét horkolás vagy OSAS miatt felnőttként (≥ 18 éves kor);
• OSAS előzetes non-invazív kezelése a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül (8. nap);
• Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül (8. nap);
• Bariátriai műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 éven belül (8. nap). Ha posztbariátriai műtétet végeznek, a testtömegnek stabilnak kell lennie ±5% (önbeszámoló) legalább 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (8. nap).
• Az orvosilag irányított testsúlycsökkentő program bármely formája a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül (8. nap);
• Az orr átjárhatóságának jelentős hiánya anatómiai rendellenességek vagy ellenőrizetlen vagy visszatérő nátha epizódok miatt;
• Bármilyen klinikailag jelentős instabil vagy progresszív egészségügyi állapot;
• Bármilyen elsődleges alvászavar, kivéve az OSAS-t, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat vagy a Visit 2 PSG (7 napos szűrési bejáratási időszak után) állapítottak meg;
• Klinikailag jelentős vagy nem kontrollált: krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), szív- és érrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri, légúti, hasnyálmirigy-, máj-, vese-, hematológiai, endokrin [beleértve az inzulinfüggő diabetes mellitus (IDDM)], neurológiai, urogenitális, kötőszöveti, bőrgyógyászati, pajzsmirigy vagy más egészségügyi rendellenesség;
• Bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség;
• görcsrohamos rendellenesség anamnézisében;
• bármely vényköteles antidepresszáns gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 hónapon belül (8. nap);
• Nyugtatókkal, altatókkal vagy más pszichoaktív szerekkel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül (8. nap);
• Bármilyen teljes vérkép (CBC) vagy májfunkciós teszt (LFT) laboratóriumi értéke a normál tartományon kívül, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a kezelésre való véletlen besorolásra;
• Terhesség [pozitív vizelet humán koriongonadotropin (hCG) teszt] vagy szoptatás;
• Allergiás a kannabinoidokra vagy a szezámolajra;
• A kábítószerrel való visszaélés előzményei (beleértve az alkohollal való visszaélést vagy a függőséget) vagy a kábítószerrel való visszaélés laboratóriumi bizonyítékai a Visit 1 kábítószer-szűrő panelen;
• Étrend-kiegészítők használata, amelyek a Vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják az alvási vagy légzési viselkedést;
• Átlagos napi koffeinfogyasztás > 500 mg/nap (~5 csésze kávé);
• Átlagos heti alkoholfogyasztás > 10 egység;
• Nem hajlandó tartózkodni a koffeintől és az alkoholtól minden olyan napon, amikor éjszakai vagy nappali vizsgálatot végeznek;
• Részvétel bármely más vizsgálati protokollban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül (8. nap);
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst, ha részt vesz a vizsgálatban.