Δ9-THC 制剂的药代动力学和药效学评价
2023年1月31日 更新者：LaSanta S A S
哥伦比亚健康志愿者和化疗后患者对 3 种 Δ9-THC 标准制剂的药代动力学和药效学评价
基于 3 种 THC 标准化制剂的药代动力学、药效学、安全性和稳定性评价的研究，用于健康志愿者和化疗后患者，作为后者对癌症治疗相关不适的对症治疗的辅助手段，目的是可能的新治疗实体。
研究概览
详细说明
本次Δ9-THC 3个口服制剂的评价项目将分两个阶段进行：第一阶段健康受试者生物等效性评价和第二阶段安全性和有效性评价与参比产品（屈大麻酚5mg/mL）比较，制剂来源于大麻用于治疗化疗后的恶心、呕吐和癌症疼痛的探索性治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
334
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aura L Pinzon Galvis, PharmB
- 电话号码：+57 3132624024
- 邮箱：apinzon@lasanta.com
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚、110231
- Lasanta S A S
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接触：
- Andres Turizo Smith, PharmB
- 电话号码：+ 57 3012050949
- 邮箱：andturizosm@unal.edu.co
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首席研究员：
- Andres Turizo Smith, PharmB
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首席研究员：
- Carlos Rodriguez Martinez, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康志愿者的纳入标准
为了有资格参加这项研究，健康的志愿者必须：
- 年满 18 岁
- 有能力理解研究的要求并愿意给予书面知情同意
- 同意遵守学习限制并返回进行必要的评估。
- 签署书面知情同意书。
患者的纳入标准
为了有资格参加这项研究，患者必须：
- 年满 18 岁
- 成为有记录的化疗治疗的患者。
- 患有以下任何一种癌症的患者：乳腺癌、前列腺癌、肺癌、结直肠癌、宫颈癌、胃癌和肝癌。
- 预期寿命 >1 年
- 有能力理解研究的要求并愿意给予书面知情同意
- 同意遵守学习限制并返回进行必要的评估
排除标准：
健康志愿者的排除标准
要有资格参加本研究，参与者和/或患者不得：
- 在过去 3 个月内娱乐或医疗使用大麻素。
- 当前药物的使用，例如：免疫调节剂、抗生素、皮质类固醇
- 对研究产品的任何成分过敏。
- 患者在到达之间和筛选/随机化之前开了屈大麻酚
- 怀孕或哺乳
- 肝脏病变和/或 CYP2A3、CYP2C9 和 CYP2C19 多态性
- 阿片类药物过敏
- 肥胖
- 接受过伴随免疫疗法和化疗的患者
- 大麻素剧吐综合症 (CHS)。
患者排除标准
要有资格参加本研究，参与者和/或患者不得：
- 在随机分组时经口无效 (NPO) 或预期在接下来的 48 小时内为 NPO 的患者
- 在接下来的 48 小时内已经或预计将接受椎管内/局部区域疼痛阻滞的患者。
- 在过去 3 个月内娱乐或医疗使用大麻素。
- 当前药物的使用，例如：免疫调节剂、抗生素、皮质类固醇
- 对研究产品的任何成分过敏。
- 患者在到达之间和筛选/随机化之前开了屈大麻酚
- 怀孕或哺乳
- 肝脏病变和/或 CYP2A3、CYP2C9 和 CYP2C19 多态性
- 阿片类药物过敏
- 肥胖
- 接受过伴随免疫疗法和化疗的患者
- 大麻素剧吐综合症 (CHS)。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：屈大麻酚 5mg/mL
药物：屈大麻酚 (SYNDROS) SYNDROS 口服溶液 (5 mg/mL)
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评估健康志愿者和化疗后患者 4 组 THC 口服制剂的药代动力学和药效学特征。
其他名称：
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实验性的：四氢大麻酚 F1
药物：THC THC 口服溶液 (5 mg/mL)
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评估健康志愿者和化疗后患者 4 组 THC 口服制剂的药代动力学和药效学特征。
其他名称：
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实验性的：四氢大麻酚 F2
药物：THC:CBG THC (5 mg/mL) & CBG (5 mg/mL) 口服液
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评估健康志愿者和化疗后患者 4 组 THC 口服制剂的药代动力学和药效学特征。
其他名称：
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实验性的：四氢大麻酚 F3
药物：THC:CBC THC (5 mg/mL) & CBC (5 mg/mL) 口服液
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评估健康志愿者和化疗后患者 4 组 THC 口服制剂的药代动力学和药效学特征。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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THC 制剂的药代动力学评估概况
大体时间：健康受试者第一次给药后 7 天重复 48 小时，化疗后患者在同一时间但连续给药
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通过评估从时间零外推到无穷大（AUC（0-inf））的曲线下面积来评估 THC 的药代动力学 [时间范围：0 小时（给药前），以及 0.12、0.25、0.5、1、1.5、给药后 2、3、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时]
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健康受试者第一次给药后 7 天重复 48 小时，化疗后患者在同一时间但连续给药
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THC 制剂的药效学评估概况：BPI
大体时间：化疗后患者至少 20 天，每日报告
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简要疼痛清单（BPI）；简明疼痛量表 (BPI) 可快速评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。
这些问题要求参与者根据 0 到 10 的数值评定量表 (NRS) 对之前 24 小时或之前 7 天的疼痛进行评分，其中“0”表示“无疼痛”，“10”表示“疼痛与疼痛一样严重”你可以想象。”
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化疗后患者至少 20 天，每日报告
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THC 制剂的药效学评估概况：DEQ
大体时间：健康受试者首次给药后 48 小时重复 7 天，另一方面化疗后患者至少 20 天每天报告
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药物影响问卷 (DEQ)；用于研究对各种物质的急性主观反应 (SR)。
DEQ 由 11 个问题组成：“感觉毒品”、“感觉高”、“喜欢毒品”、“想要更多”、“不喜欢这种感觉”、“任何感觉”、“感觉头脑发热”、“喜欢毒品效果” ", "不喜欢任何效果"。
计算 DEQ-“良好的药物效果”。
每个问题均以最低 0 分和最高 100 分的量表进行衡量。100 分代表该主观状态的最高分，分数越高，结果越差
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健康受试者首次给药后 48 小时重复 7 天，另一方面化疗后患者至少 20 天每天报告
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就没有明显恶心的受试者比例而言，没有明显恶心
大体时间：化疗后患者至少 20 天，每日报告
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根据化疗后患者开始口服 THC（屈大麻酚）制剂后无明显恶心（无或轻度恶心）的患者比例，研究 THC 口服制剂
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化疗后患者至少 20 天，每日报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：健康受试者 14 天，化疗后患者 20 天
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评估 THC 口服制剂的安全性和耐受性，健康受试者在 14 天内和化疗后患者在 20 天内与活性药物阶段与屈大麻酚活性比较剂相比的 AE 数量
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健康受试者 14 天，化疗后患者 20 天
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷的全球生活质量 (QoL)
大体时间：化疗后患者至少 20 天
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EORTC 生活质量问卷 (QLQ) 是一个综合系统，用于评估参与国际临床试验的癌症患者的健康相关生活质量 (QoL)。 自我报告与治疗相关的症状。 每个项目都根据响应量表进行评级 1 = 完全没有到 4 = 非常多，并参考“在最后几天”的时间范围 EORTC QLQ-C30 |
化疗后患者至少 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年8月15日
初级完成 (预期的)
2024年2月15日
研究完成 (预期的)
2024年10月17日
研究注册日期
首次提交
2022年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月28日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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