Effect of Hepatic Impairment on LDE225..
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDE225 in Healthy Subjects With Normal Hepatic Function and Subjects With Impaired Hepatic Function.
This study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of 800 mg of LDE225 in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria (all groups):
- Male and sterile or postmenopausal female age ≥18 to ≤70 years old.
- Normal Vital signs
Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):
-Subjects with confirmed cirrhosis
Exclusion (all groups):
- Woman of childbearing potential and pregnant or lactating females or male not using condom
- Risk factors for torsades de pointes
- Clinically significant cardio-vascular disease
- severe or uncontrolled medical conditions
- Smokers consuming greater than 10 cigarettes or equivalent nicotine containing products per day.
- Use of investigational drugs (i.e. participation in any clinical investigation)
Exclusion for moderate, mild and severe groups:
- Symptoms or history of encephalopathy
- Clinical evidence of severe ascites
Exclusion Criteria:
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LDE225
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LDE225
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDE225A pharmacokinetic parameter Tmax
大体时间：8 weeks
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Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
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8 weeks
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LDE225A pharmacokinetic parameter Cmax
大体时间：8 weeks
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Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
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8 weeks
|
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LDE225A pharmacokinetic parameter AUClast
大体时间：8 weeks
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Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
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8 weeks
|
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LDE225A pharmacokinetic parameter AUCinf
大体时间：8 weeks
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Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
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8 weeks
|
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LDE225A pharmacokinetic parameter T1/2
大体时间：8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Occurrence of abnormal safety laboratory parameters
大体时间：8 weeks
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Laboratory assessments
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8 weeks
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Plasma protein binding of LDE225
大体时间：1 day
|
Plasma protein binding of LDE225
|
1 day
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Occurrence of changes in ECGs
大体时间：8 weeks
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ECGs
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8 weeks
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Occurrence of adverse event
大体时间：8 weeks
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follow up on any adverse event
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8 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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