Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Hepatic Impairment on LDE225..

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDE225 in Healthy Subjects With Normal Hepatic Function and Subjects With Impaired Hepatic Function.

This study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of 800 mg of LDE225 in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Div. of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria (all groups):

  • Male and sterile or postmenopausal female age ≥18 to ≤70 years old.
  • Normal Vital signs

Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):

-Subjects with confirmed cirrhosis

Exclusion (all groups):

  • Woman of childbearing potential and pregnant or lactating females or male not using condom
  • Risk factors for torsades de pointes
  • Clinically significant cardio-vascular disease
  • severe or uncontrolled medical conditions
  • Smokers consuming greater than 10 cigarettes or equivalent nicotine containing products per day.
  • Use of investigational drugs (i.e. participation in any clinical investigation)

Exclusion for moderate, mild and severe groups:

  • Symptoms or history of encephalopathy
  • Clinical evidence of severe ascites

Exclusion Criteria:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDE225
Lek: LDE225
LDE225

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDE225A pharmacokinetic parameter Tmax
Ramy czasowe: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter Cmax
Ramy czasowe: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter AUClast
Ramy czasowe: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter AUCinf
Ramy czasowe: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter T1/2
Ramy czasowe: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of abnormal safety laboratory parameters
Ramy czasowe: 8 weeks
Laboratory assessments
8 weeks
Plasma protein binding of LDE225
Ramy czasowe: 1 day
Plasma protein binding of LDE225
1 day
Occurrence of changes in ECGs
Ramy czasowe: 8 weeks
ECGs
8 weeks
Occurrence of adverse event
Ramy czasowe: 8 weeks
follow up on any adverse event
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDE225A2113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna czynność wątroby

Badania kliniczne na LDE225

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj