- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01764776
Effect of Hepatic Impairment on LDE225..
16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDE225 in Healthy Subjects With Normal Hepatic Function and Subjects With Impaired Hepatic Function.
This study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of 800 mg of LDE225 in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Div. of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria (all groups):
- Male and sterile or postmenopausal female age ≥18 to ≤70 years old.
- Normal Vital signs
Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):
-Subjects with confirmed cirrhosis
Exclusion (all groups):
- Woman of childbearing potential and pregnant or lactating females or male not using condom
- Risk factors for torsades de pointes
- Clinically significant cardio-vascular disease
- severe or uncontrolled medical conditions
- Smokers consuming greater than 10 cigarettes or equivalent nicotine containing products per day.
- Use of investigational drugs (i.e. participation in any clinical investigation)
Exclusion for moderate, mild and severe groups:
- Symptoms or history of encephalopathy
- Clinical evidence of severe ascites
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LDE225
|
LDE225
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LDE225A pharmacokinetic parameter Tmax
Tidsramme: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
LDE225A pharmacokinetic parameter Cmax
Tidsramme: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
LDE225A pharmacokinetic parameter AUClast
Tidsramme: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
LDE225A pharmacokinetic parameter AUCinf
Tidsramme: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
LDE225A pharmacokinetic parameter T1/2
Tidsramme: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Occurrence of abnormal safety laboratory parameters
Tidsramme: 8 weeks
|
Laboratory assessments
|
8 weeks
|
Plasma protein binding of LDE225
Tidsramme: 1 day
|
Plasma protein binding of LDE225
|
1 day
|
Occurrence of changes in ECGs
Tidsramme: 8 weeks
|
ECGs
|
8 weeks
|
Occurrence of adverse event
Tidsramme: 8 weeks
|
follow up on any adverse event
|
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2013
Først opslået (Skøn)
10. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CLDE225A2113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal leverfunktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
Kliniske forsøg med LDE225
-
Anne ChangNovartisAfsluttetBasalcellekarcinomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetBehandling af basalcellekarcinomer (BCC'er) hos Gorlin-syndrompatienterØstrig, Schweiz
-
University of UtahTrukket tilbageDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMedulloblastom | Basalcellekarcinom | Avanceret kræft i solide tumorerSpanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMedulloblastom | Basalcellekarcinom | Avanceret kræft i solide tumorerTaiwan, Hong Kong, Japan
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAktiv, ikke rekrutterendeBasalcellekarcinomSpanien, Tyskland, Italien, Schweiz
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNevoid basalcellekarcinomsyndrom | Basalcellekarcinom | Gorlin syndromBelgien, Østrig, Tyskland, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetBasalcellekarcinomFrankrig, Italien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Spanien, Belgien, Schweiz, Australien, Canada, Grækenland
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGliom | Astrocytom | Medulloblastom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | HepatoblastomFrankrig, Canada, Italien, Australien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater