Effect of Hepatic Impairment on LDE225..
16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDE225 in Healthy Subjects With Normal Hepatic Function and Subjects With Impaired Hepatic Function.
This study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of 800 mg of LDE225 in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Div. of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria (all groups):
- Male and sterile or postmenopausal female age ≥18 to ≤70 years old.
- Normal Vital signs
Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):
-Subjects with confirmed cirrhosis
Exclusion (all groups):
- Woman of childbearing potential and pregnant or lactating females or male not using condom
- Risk factors for torsades de pointes
- Clinically significant cardio-vascular disease
- severe or uncontrolled medical conditions
- Smokers consuming greater than 10 cigarettes or equivalent nicotine containing products per day.
- Use of investigational drugs (i.e. participation in any clinical investigation)
Exclusion for moderate, mild and severe groups:
- Symptoms or history of encephalopathy
- Clinical evidence of severe ascites
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LDE225
|
LDE225
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDE225A pharmacokinetic parameter Tmax
Tidsramme: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
|
LDE225A pharmacokinetic parameter Cmax
Tidsramme: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
|
LDE225A pharmacokinetic parameter AUClast
Tidsramme: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
|
LDE225A pharmacokinetic parameter AUCinf
Tidsramme: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
|
LDE225A pharmacokinetic parameter T1/2
Tidsramme: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occurrence of abnormal safety laboratory parameters
Tidsramme: 8 weeks
|
Laboratory assessments
|
8 weeks
|
|
Plasma protein binding of LDE225
Tidsramme: 1 day
|
Plasma protein binding of LDE225
|
1 day
|
|
Occurrence of changes in ECGs
Tidsramme: 8 weeks
|
ECGs
|
8 weeks
|
|
Occurrence of adverse event
Tidsramme: 8 weeks
|
follow up on any adverse event
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CLDE225A2113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .