Effect of Hepatic Impairment on LDE225..
16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDE225 in Healthy Subjects With Normal Hepatic Function and Subjects With Impaired Hepatic Function.
This study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of 800 mg of LDE225 in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Div. of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria (all groups):
- Male and sterile or postmenopausal female age ≥18 to ≤70 years old.
- Normal Vital signs
Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):
-Subjects with confirmed cirrhosis
Exclusion (all groups):
- Woman of childbearing potential and pregnant or lactating females or male not using condom
- Risk factors for torsades de pointes
- Clinically significant cardio-vascular disease
- severe or uncontrolled medical conditions
- Smokers consuming greater than 10 cigarettes or equivalent nicotine containing products per day.
- Use of investigational drugs (i.e. participation in any clinical investigation)
Exclusion for moderate, mild and severe groups:
- Symptoms or history of encephalopathy
- Clinical evidence of severe ascites
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LDE225
|
LDE225
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDE225A pharmacokinetic parameter Tmax
Tidsram: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
|
LDE225A pharmacokinetic parameter Cmax
Tidsram: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
|
LDE225A pharmacokinetic parameter AUClast
Tidsram: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
|
LDE225A pharmacokinetic parameter AUCinf
Tidsram: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
|
LDE225A pharmacokinetic parameter T1/2
Tidsram: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Occurrence of abnormal safety laboratory parameters
Tidsram: 8 weeks
|
Laboratory assessments
|
8 weeks
|
|
Plasma protein binding of LDE225
Tidsram: 1 day
|
Plasma protein binding of LDE225
|
1 day
|
|
Occurrence of changes in ECGs
Tidsram: 8 weeks
|
ECGs
|
8 weeks
|
|
Occurrence of adverse event
Tidsram: 8 weeks
|
follow up on any adverse event
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CLDE225A2113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .