- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01764776
Effect of Hepatic Impairment on LDE225..
16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDE225 in Healthy Subjects With Normal Hepatic Function and Subjects With Impaired Hepatic Function.
This study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of 800 mg of LDE225 in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Div. of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria (all groups):
- Male and sterile or postmenopausal female age ≥18 to ≤70 years old.
- Normal Vital signs
Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):
-Subjects with confirmed cirrhosis
Exclusion (all groups):
- Woman of childbearing potential and pregnant or lactating females or male not using condom
- Risk factors for torsades de pointes
- Clinically significant cardio-vascular disease
- severe or uncontrolled medical conditions
- Smokers consuming greater than 10 cigarettes or equivalent nicotine containing products per day.
- Use of investigational drugs (i.e. participation in any clinical investigation)
Exclusion for moderate, mild and severe groups:
- Symptoms or history of encephalopathy
- Clinical evidence of severe ascites
Exclusion Criteria:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: LDE225
|
LDE225
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
LDE225A pharmacokinetic parameter Tmax
Временное ограничение: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
LDE225A pharmacokinetic parameter Cmax
Временное ограничение: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
LDE225A pharmacokinetic parameter AUClast
Временное ограничение: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
LDE225A pharmacokinetic parameter AUCinf
Временное ограничение: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
LDE225A pharmacokinetic parameter T1/2
Временное ограничение: 8 weeks
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Occurrence of abnormal safety laboratory parameters
Временное ограничение: 8 weeks
|
Laboratory assessments
|
8 weeks
|
Plasma protein binding of LDE225
Временное ограничение: 1 day
|
Plasma protein binding of LDE225
|
1 day
|
Occurrence of changes in ECGs
Временное ограничение: 8 weeks
|
ECGs
|
8 weeks
|
Occurrence of adverse event
Временное ограничение: 8 weeks
|
follow up on any adverse event
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLDE225A2113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LDE225
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйХронический миелогенный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомойГермания, Канада, Франция, Испания, Италия
-
Washington University School of MedicineОтозванНовообразования молочной железы
-
University of Alabama at BirminghamNovartis PharmaceuticalsЗавершенныйРецидивирующий рак яичниковСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsЗавершенный
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)РекрутингМетастатическая немелкоклеточная карцинома легкого | Рефрактерная немелкоклеточная карцинома легкого | Метастатическая меланома | Рак легкого IV стадии AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Рецидивирующая плоскоклеточная карцинома головы и шеи | Метастатическое злокачественное... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйРефрактерная миелома плазматических клеток | Рецидивирующая плазмоклеточная миеломаСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйПервичный миелофиброз | Полицитемия Вера | Эссенциальная тромбоцитемия | Хронический миеломоноцитарный лейкоз | Ранее леченный миелодиспластический синдром | Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых | Нелеченный острый миелоидный лейкоз у взрослых | Миелодиспластический синдром | Рецидивирующий... и другие заболеванияСоединенные Штаты