Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effect of Hepatic Impairment on LDE225..

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDE225 in Healthy Subjects With Normal Hepatic Function and Subjects With Impaired Hepatic Function.

This study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of 800 mg of LDE225 in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Div. of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria (all groups):

  • Male and sterile or postmenopausal female age ≥18 to ≤70 years old.
  • Normal Vital signs

Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):

-Subjects with confirmed cirrhosis

Exclusion (all groups):

  • Woman of childbearing potential and pregnant or lactating females or male not using condom
  • Risk factors for torsades de pointes
  • Clinically significant cardio-vascular disease
  • severe or uncontrolled medical conditions
  • Smokers consuming greater than 10 cigarettes or equivalent nicotine containing products per day.
  • Use of investigational drugs (i.e. participation in any clinical investigation)

Exclusion for moderate, mild and severe groups:

  • Symptoms or history of encephalopathy
  • Clinical evidence of severe ascites

Exclusion Criteria:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDE225
Médicament: LDE225
LDE225

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LDE225A pharmacokinetic parameter Tmax
Délai: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter Cmax
Délai: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter AUClast
Délai: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter AUCinf
Délai: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter T1/2
Délai: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence of abnormal safety laboratory parameters
Délai: 8 weeks
Laboratory assessments
8 weeks
Plasma protein binding of LDE225
Délai: 1 day
Plasma protein binding of LDE225
1 day
Occurrence of changes in ECGs
Délai: 8 weeks
ECGs
8 weeks
Occurrence of adverse event
Délai: 8 weeks
follow up on any adverse event
8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (Estimation)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDE225A2113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner