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Effect of Hepatic Impairment on LDE225..

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDE225 in Healthy Subjects With Normal Hepatic Function and Subjects With Impaired Hepatic Function.

This study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of 800 mg of LDE225 in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Div. of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria (all groups):

  • Male and sterile or postmenopausal female age ≥18 to ≤70 years old.
  • Normal Vital signs

Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):

-Subjects with confirmed cirrhosis

Exclusion (all groups):

  • Woman of childbearing potential and pregnant or lactating females or male not using condom
  • Risk factors for torsades de pointes
  • Clinically significant cardio-vascular disease
  • severe or uncontrolled medical conditions
  • Smokers consuming greater than 10 cigarettes or equivalent nicotine containing products per day.
  • Use of investigational drugs (i.e. participation in any clinical investigation)

Exclusion for moderate, mild and severe groups:

  • Symptoms or history of encephalopathy
  • Clinical evidence of severe ascites

Exclusion Criteria:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDE225
Droga: LDE225
LDE225

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDE225A pharmacokinetic parameter Tmax
Lasso di tempo: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter Cmax
Lasso di tempo: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter AUClast
Lasso di tempo: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter AUCinf
Lasso di tempo: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter T1/2
Lasso di tempo: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of abnormal safety laboratory parameters
Lasso di tempo: 8 weeks
Laboratory assessments
8 weeks
Plasma protein binding of LDE225
Lasso di tempo: 1 day
Plasma protein binding of LDE225
1 day
Occurrence of changes in ECGs
Lasso di tempo: 8 weeks
ECGs
8 weeks
Occurrence of adverse event
Lasso di tempo: 8 weeks
follow up on any adverse event
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDE225A2113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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