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Effect of Hepatic Impairment on LDE225..

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDE225 in Healthy Subjects With Normal Hepatic Function and Subjects With Impaired Hepatic Function.

This study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of 800 mg of LDE225 in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Div. of Clinical Pharmacology
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria (all groups):

  • Male and sterile or postmenopausal female age ≥18 to ≤70 years old.
  • Normal Vital signs

Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):

-Subjects with confirmed cirrhosis

Exclusion (all groups):

  • Woman of childbearing potential and pregnant or lactating females or male not using condom
  • Risk factors for torsades de pointes
  • Clinically significant cardio-vascular disease
  • severe or uncontrolled medical conditions
  • Smokers consuming greater than 10 cigarettes or equivalent nicotine containing products per day.
  • Use of investigational drugs (i.e. participation in any clinical investigation)

Exclusion for moderate, mild and severe groups:

  • Symptoms or history of encephalopathy
  • Clinical evidence of severe ascites

Exclusion Criteria:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDE225
의약품: LDE225
LDE225

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDE225A pharmacokinetic parameter Tmax
기간: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter Cmax
기간: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter AUClast
기간: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter AUCinf
기간: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks
LDE225A pharmacokinetic parameter T1/2
기간: 8 weeks
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDE225 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects for an 8 weeks follow up period
8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Occurrence of abnormal safety laboratory parameters
기간: 8 weeks
Laboratory assessments
8 weeks
Plasma protein binding of LDE225
기간: 1 day
Plasma protein binding of LDE225
1 day
Occurrence of changes in ECGs
기간: 8 weeks
ECGs
8 weeks
Occurrence of adverse event
기간: 8 weeks
follow up on any adverse event
8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CLDE225A2113

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