一般风险患者的 ERCP 术后胰腺炎预防
2015年4月6日 更新者：Goran Hauser、University Hospital Rijeka
双氯芬酸钾与头孢他啶相比可减少平均风险患者 ERCP 后胰腺炎的发生率-双盲、随机对照试验
双氯芬酸钾和头孢他啶是用于各种临床情况的市售药物。
他们很安全，多年来一直为人所知。
双氯芬酸钾和头孢他啶已在一些研究中用于预防和治疗胰腺炎和 ERCP 后胰腺炎 (PEP)。
双氯芬酸钾与吲哚美辛一起是目前预防 PEP 的标准治疗方法，而头孢他啶可能是非甾体药物禁忌症患者的替代治疗方法。
该研究的目的是评估头孢他啶预防 PEP 的功效。
研究概览
详细说明
研究类型：
干预分配：随机终点分类：功效研究干预模型：平行分配掩蔽：仅研究者主要目的：预防研究阶段：第 4 阶段
研究条件或重点：ERCP 后胰腺炎
干预信息
- 干预名称 ERCP
手臂信息
- 第 1 支臂：头孢他啶
- 第 2 组（活性比较剂）：双氯芬酸钾
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kresimirova 42
-
Rijeka、Kresimirova 42、克罗地亚、51000
- Clinical Hospital Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- o 无论诊断如何，所有接受 ERCP 的患者
排除标准：
o 不愿意或不能同意研究
- 年龄 < 18 岁
- 以前的 ERCP（乳头切开术）
- 宫内妊娠
- 母乳喂养的妈妈
- 对阿司匹林或非甾体抗炎药和头孢他啶过敏
- 1 周内使用 NSAID 或抗生素（ASA 每天 325 毫克或更少可接受）
- 肾功能衰竭 (Cr > 1.4)
- 活动性或近期（4 周内）胃肠道出血
- ERCP 前 72 小时内患有急性胰腺炎（脂肪酶峰值）
- 预期无法遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头孢他啶加安慰剂
程序/手术：ERCP 每位患者将接受： 头孢他啶 2 g i.v.
手术前 30 分钟每天一次，甘油栓剂作为安慰剂
|
接受 ERCP 的患者将在手术前接受双氯芬酸钠栓剂 (100mg) 加安慰剂或头孢他啶 (2g i.v.) 加安慰剂
其他名称：
|
|
有源比较器：双氯芬酸钠加安慰剂
程序/手术：ERCP 每位患者将接受 100 毫克双氯芬酸栓剂，每天一次，紧接在手术前加上 100 毫升生理盐水作为安慰剂
|
接受 ERCP 的患者将在手术前接受双氯芬酸钠栓剂 (100mg) 加安慰剂或头孢他啶 (2g i.v.) 加安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受头孢他啶的患者组中 PEP 的发生率与接受双氯芬酸钾的患者组中 PEP 的发生率
大体时间：一年
|
一年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院时间
大体时间：一年
|
PEP严重程度对出院时间的影响
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Goran Hauser, MD, PhD、University Hospital Rijeka
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月3日
首次发布 (估计)
2013年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.