Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po ERCP prevence pankreatitidy u pacientů s průměrným rizikem

6. dubna 2015 aktualizováno: Goran Hauser, University Hospital Rijeka

Diklofenak draselný versus ceftazidim pro snížení post ERCP pankreatitidy v průměrném riziku pacientů – dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie

Diklofenak draselný a ceftazidim jsou komerčně dostupné léky, které se používají v různých klinických situacích. Jsou bezpečné a známé již léta. Diklofenak draselný a ceftazidim byly použity v některých studiích pro profylaxi a léčbu pankreatitidy a pankreatitidy po ERCP (PEP). Diklofenak draselný je spolu s indometacinem v současnosti standardní léčbou pro prevenci (PEP), zatímco ceftazidim je možnou alternativní léčbou pro pacienty s kontraindikací nesteroidních léků. Cílem studie je zhodnotit účinnost ceftazidimu v profylaxi PEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie:

Intervenční alokace: Randomizovaný koncový bod Klasifikace: Studie účinnosti Model intervence: Paralelní přiřazení Maskování: pouze zkoušející Primární účel: Prevence Fáze studie: Fáze 4

Podmínky nebo zaměření studie: Pankreatitida po ERCP

Informace o zásahu

  • Názvy intervencí ERCP

  • Informace o rameni

    • Rameno 1: ceftazidim
    • Rameno 2 (aktivní komparátor): Diklofenak draselný

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Kresimirova 42
      • Rijeka, Kresimirova 42, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o Všichni pacienti podstoupili ERCP bez ohledu na diagnózu

Kritéria vyloučení:

  • o Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií

    • Věk < 18 let
    • Předchozí ERCP (papilotomie)
    • Intrauterinní těhotenství
    • Kojící matka
    • Alergie na aspirin nebo NSAID a ceftazidim
    • Užívání NSAID nebo antibiotik do 1 týdne (ASA 325 mg denně nebo méně přijatelné)
    • Selhání ledvin (Cr > 1,4)
    • Aktivní nebo nedávné (během 4 týdnů) gastrointestinální krvácení
    • Stávající akutní pankreatitida (vrchol lipázy) do 72 hodin před ERCP
    • Předpokládaná neschopnost dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftazidim plus placebo
Výkon/Operace: ERCP Každý pacient dostane: Ceftazidim 2 g i.v. jednou denně 30 minut před výkonem a glycerinový čípek jako placebo
Lék: Ceftazidim
Pacient podstupující ERCP dostane před výkonem buď sodnou sůl diklofenaku (100 mg) plus placebo nebo ceftazidim (2 g i.v.) plus placebo
Ostatní jména:
  • Fortaz
Aktivní komparátor: Diklofenak sodný plus placebo
Postup/Chirurgie: ERCP Každý pacient dostane 100 mg čípky diklofenaku, jednou denně bezprostředně před výkonem plus 100 ml fyziologického roztoku jako placebo
Lék: Ceftazidim
Pacient podstupující ERCP dostane před výkonem buď sodnou sůl diklofenaku (100 mg) plus placebo nebo ceftazidim (2 g i.v.) plus placebo
Ostatní jména:
  • Fortaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt PEP ve skupině pacientů užívajících ceftazidim versus výskyt PEP ve skupině pacientů užívajících draselnou sůl diklofenaku
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: Jeden rok
Vliv závažnosti PEP na čas do propuštění z nemocnice
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Rijeka

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Goran Hauser, MD, PhD, University Hospital Rijeka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftazidim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit