ERCP-haimatulehduksen jälkeinen ehkäisy keskimääräisen riskin potilailla
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Goran Hauser, University Hospital Rijeka
Diklofenakkalium versus keftatsidiimi ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen vähentämiseksi keskimääräisen riskin potilailla - kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Diklofenakkalium ja keftatsidiimi ovat kaupallisesti saatavilla olevia lääkkeitä, joita käytetään erilaisissa kliinisissä tilanteissa.
Ne ovat turvallisia ja tunnettuja vuosia.
Diklofenakkaliumia ja keftatsidiimiä on käytetty joissakin tutkimuksissa haimatulehduksen ja ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP) ehkäisyyn ja hoitoon.
Diklofenaakkikalium yhdessä indometasiinin kanssa on tällä hetkellä standardihoito (PEP) ehkäisyssä, kun taas keftatsidiimi on mahdollinen vaihtoehtoinen hoito potilaille, joilla on vasta-aiheita ei-steroidisille lääkkeille.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida keftatsidiimin tehoa PEP:n ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi:
Interventioallokaatio: Satunnaistettu päätepisteluokitus: Tehokkuustutkimus Interventiomalli: Rinnakkainen tehtävän peittäminen: vain tutkija Ensisijainen tarkoitus: Ennaltaehkäisytutkimusvaihe: Vaihe 4
Tutkimuksen olosuhteet tai painopiste: ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
Interventiotiedot
- Intervention nimet ERCP
Varren tiedot
- Käsivarsi 1: keftatsidiimi
- Käsivarsi 2 (aktiivinen vertailuaine): diklofenakkalium
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kresimirova 42
-
Rijeka, Kresimirova 42, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- o Kaikille potilaille tehtiin ERCP diagnoosista riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
o Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen
- Ikä < 18 vuotta
- Edellinen ERCP (papillotomia)
- Kohdunsisäinen raskaus
- Imettävä äiti
- Allergia aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille ja keftatsidiimille
- Tulehduskipulääkkeiden tai antibioottien käyttö 1 viikon sisällä (ASA 325 mg päivässä tai vähemmän hyväksyttävää)
- Munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1,4)
- Aktiivinen tai äskettäin (4 viikon sisällä) maha-suolikanavan verenvuoto
- Olemassa oleva akuutti haimatulehdus (lipaasihuippu) 72 tunnin sisällä ennen ERCP:tä
- Odotettu kyvyttömyys noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftatsidiimi plus lumelääke
Toimenpide/leikkaus: ERCP Jokainen potilas saa: keftatsidiimia 2 g i.v.
kerran päivässä 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja glyseriiniperäpuikko lumelääkkeenä
|
Potilas, jolle on tehty ERCP, saa joko diklofenakinatriumperäpuikkoja (100 mg) plus lumelääkettä tai keftatsidiimia (2 g i.v.) sekä lumelääkettä ennen toimenpidettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diklofenakinatrium plus lumelääke
Toimenpide/leikkaus: ERCP Jokainen potilas saa 100 mg Diclophenac-peräpuikkoja kerran päivässä juuri ennen toimenpidettä sekä 100 ml suolaliuosta lumelääkkeenä
|
Potilas, jolle on tehty ERCP, saa joko diklofenakinatriumperäpuikkoja (100 mg) plus lumelääkettä tai keftatsidiimia (2 g i.v.) sekä lumelääkettä ennen toimenpidettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PEP:n ilmaantuvuus keftatsidiimia saaneiden potilaiden ryhmässä verrattuna PEPin esiintyvyyteen diklofenakkaliumia saaneiden potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
PEP:n vakavuuden vaikutus sairaalasta kotiutumisen aikaan
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Goran Hauser, MD, PhD, University Hospital Rijeka
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP 2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .