局部女性压力性尿失禁治疗的干细胞治疗 (HULPURO) (HULPURO)
2013年3月1日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
研究扩大的自体间充质干细胞使用脂肪组织 (ASC) 治疗局部女性压力性尿失禁的可行性和安全性的 II 期临床试验
评估自体ASC治疗女性压力性尿失禁的可行性和安全性
研究概览
详细说明
通过局部应用评估脂肪来源的干细胞对女性尿失禁的安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
首席研究员：
- Sergio Alonso Gregorio, MD
-
副研究员：
- Damián García Olmo, MD
-
副研究员：
- Fernando de Miguel Pedrero, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- -签署知情同意书
- -根据临床病史和体检结果，总体健康状况良好
- -按照 ICH (M3) EMA 指南服用高效避孕药的绝经后或 18 岁以上女性
- -拒绝康复治疗或治疗失败的女性
- -经至少 1 年的演变诊断为真性或合并性压力性尿失禁
排除标准：
- -孕妇或哺乳期妇女
- - 活动性尿路感染
- -出现膀胱下梗阻
- - 酒精或其他成瘾物质滥用前 6 个月的前因纳入
- -存在任何其他恶性肿瘤，除非是基底细胞癌或皮肤表皮样癌，或者存在恶性肿瘤的前因，除非它们在过去 5 年中处于缓解期
- -研究者认为心肺疾病可能不稳定或严重到足以使患者退出研究
- -任何一种医学或精神疾病，在研究者看来，可能是将患者排除在研究之外的原因
- -患有先天性或获得性免疫缺陷、乙型和/或丙型肝炎、结核病或密螺旋体的受试者在纳入时被诊断
- -麻醉剂过敏
- -过去6个月内进行过大手术或严重外伤
- - 在目前或招募前 3 个月服用任何正在试验的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体扩增干细胞
脂肪来源的扩增干细胞
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病灶内应用 ASC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估自体ASC治疗女性压力性尿失禁的可行性和安全性
大体时间：16周
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压缩试验（每日变化次数） 尿道膀胱镜检查（尿道形态学）
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SF-12 问卷评估生活质量
大体时间：1、4、16、24周
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SF-12问卷
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1、4、16、24周
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不良事件
大体时间：1、4、16、24周
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数据采集
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1、4、16、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergio Alonso Gregorio, MD、Hospital Universitario La Paz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
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- Mitterberger M, Marksteiner R, Margreiter E, Pinggera GM, Frauscher F, Ulmer H, Fussenegger M, Bartsch G, Strasser H. Myoblast and fibroblast therapy for post-prostatectomy urinary incontinence: 1-year followup of 63 patients. J Urol. 2008 Jan;179(1):226-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.154. Epub 2007 Nov 14.
- Roche R, Festy F, Fritel X. Stem cells for stress urinary incontinence: the adipose promise. J Cell Mol Med. 2010 Jan;14(1-2):135-42. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00915.x. Epub 2009 Oct 3.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月1日
首次发布 (估计)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月1日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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