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Stammzellenbehandlung für die lokale Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz (HULPURO) (HULPURO)

Klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von erweiterten autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (ASC) für die lokale weibliche Belastungsharninkontinenz

Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Sicherheit der autologen ASC für die weibliche Belastungsharninkontinenz

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit von Stammzellen aus Fettgewebe bei weiblicher Harninkontinenz bei lokaler Anwendung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sergio Alonso Gregorio, MD
  • Telefonnummer: 0034 912071022
  • E-Mail: garavelos@terra.es

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Sergio Alonso Gregorio, MD
        • Unterermittler:
          • Damián García Olmo, MD
        • Unterermittler:
          • Fernando de Miguel Pedrero, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. -Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. - Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach den Befunden der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
  3. -Postmenopausale oder über 18-jährige Frauen, die hochwirksame Verhütungsmittel gemäß dem ICH (M3) EMA-Leitfaden einnehmen
  4. -Frauen, die eine Rehabilitationsbehandlung abgelehnt haben oder bei denen die Behandlung fehlgeschlagen ist
  5. -Echte oder kombinierte Belastungsharninkontinenz, die mit mindestens 1 Jahr Entwicklung diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. -Schwangere oder stillende Frauen
  2. -Aktive Urininfektion
  3. - Präsentieren einer infravesikalen Obstruktion
  4. -Vorgeschichte des Missbrauchs von Alkohol oder anderen Suchtmitteln in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme
  5. -Vorliegen einer anderen bösartigen Neoplasie, es sei denn, es handelt sich um ein basozelluläres oder ein Haut-Epidermoide-Karzinom oder weist Vorläufer bösartiger Tumore auf, es sei denn, sie befinden sich in den letzten 5 Jahren in einer Remissionsphase
  6. - Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes instabil oder schwerwiegend genug sein könnte, um den Patienten aus der Studie auszuschließen
  7. -Jede Art von medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein Grund sein könnte, den Patienten von der Studie auszuschließen
  8. -Personen mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten, B- und/oder C-Hepatitis, Tuberkulose oder Treponema, die zum Zeitpunkt der Aufnahme diagnostiziert wurden
  9. -Anästhetika-Allergie
  10. - Größere Operation oder schweres Trauma in den letzten 6 Monaten
  11. -Verabreichung eines Medikaments, das in der Gegenwart oder 3 Monate vor der Rekrutierung getestet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Autologe expandierte Stammzellen
Aus Fettgewebe gewonnene expandierte Stammzellen
Intraläsionale Anwendung ASC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit und Sicherheit der autologen ASC für die weibliche Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: 16 Wochen
Kompressentest (Anzahl der täglichen Wechsel) Urethrozystoskopie (Morphologie der Harnröhre)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität mit dem SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: 1, 4, 16, 24 Wochen
SF-12-Fragebogen
1, 4, 16, 24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 4, 16, 24 Wochen
Datensammlung
1, 4, 16, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Alonso Gregorio, MD, Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aus Fettgewebe gewonnene expandierte Stammzellen

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