- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01804153
Stammzellenbehandlung für die lokale Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz (HULPURO) (HULPURO)
1. März 2013 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von erweiterten autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (ASC) für die lokale weibliche Belastungsharninkontinenz
Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Sicherheit der autologen ASC für die weibliche Belastungsharninkontinenz
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit von Stammzellen aus Fettgewebe bei weiblicher Harninkontinenz bei lokaler Anwendung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sergio Alonso Gregorio, MD
- Telefonnummer: 0034 912071022
- E-Mail: garavelos@terra.es
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
-
Hauptermittler:
- Sergio Alonso Gregorio, MD
-
Unterermittler:
- Damián García Olmo, MD
-
Unterermittler:
- Fernando de Miguel Pedrero, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -Unterschriebene Einverständniserklärung
- - Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach den Befunden der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
- -Postmenopausale oder über 18-jährige Frauen, die hochwirksame Verhütungsmittel gemäß dem ICH (M3) EMA-Leitfaden einnehmen
- -Frauen, die eine Rehabilitationsbehandlung abgelehnt haben oder bei denen die Behandlung fehlgeschlagen ist
- -Echte oder kombinierte Belastungsharninkontinenz, die mit mindestens 1 Jahr Entwicklung diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- -Schwangere oder stillende Frauen
- -Aktive Urininfektion
- - Präsentieren einer infravesikalen Obstruktion
- -Vorgeschichte des Missbrauchs von Alkohol oder anderen Suchtmitteln in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme
- -Vorliegen einer anderen bösartigen Neoplasie, es sei denn, es handelt sich um ein basozelluläres oder ein Haut-Epidermoide-Karzinom oder weist Vorläufer bösartiger Tumore auf, es sei denn, sie befinden sich in den letzten 5 Jahren in einer Remissionsphase
- - Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes instabil oder schwerwiegend genug sein könnte, um den Patienten aus der Studie auszuschließen
- -Jede Art von medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein Grund sein könnte, den Patienten von der Studie auszuschließen
- -Personen mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten, B- und/oder C-Hepatitis, Tuberkulose oder Treponema, die zum Zeitpunkt der Aufnahme diagnostiziert wurden
- -Anästhetika-Allergie
- - Größere Operation oder schweres Trauma in den letzten 6 Monaten
- -Verabreichung eines Medikaments, das in der Gegenwart oder 3 Monate vor der Rekrutierung getestet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Autologe expandierte Stammzellen
Aus Fettgewebe gewonnene expandierte Stammzellen
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Intraläsionale Anwendung ASC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Machbarkeit und Sicherheit der autologen ASC für die weibliche Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: 16 Wochen
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Kompressentest (Anzahl der täglichen Wechsel) Urethrozystoskopie (Morphologie der Harnröhre)
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Lebensqualität mit dem SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: 1, 4, 16, 24 Wochen
|
SF-12-Fragebogen
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1, 4, 16, 24 Wochen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 4, 16, 24 Wochen
|
Datensammlung
|
1, 4, 16, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Alonso Gregorio, MD, Hospital Universitario La Paz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- Strasser H, Tiefenthaler M, Steinlechner M, Eder I, Bartsch G, Konwalinka G. Age dependent apoptosis and loss of rhabdosphincter cells. J Urol. 2000 Nov;164(5):1781-5.
- Buckley BS, Lapitan MC; Epidemiology Committee of the Fourth International Consultation on Incontinence, Paris, 2008. Prevalence of urinary incontinence in men, women, and children--current evidence: findings of the Fourth International Consultation on Incontinence. Urology. 2010 Aug;76(2):265-70. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.078. Epub 2010 Jun 11.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Marksteiner R, Margreiter E, Plattner R, Klima G, Strasser H. Functional and histological changes after myoblast injections in the porcine rhabdosphincter. Eur Urol. 2007 Dec;52(6):1736-43. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.007. Epub 2007 May 22. Erratum In: Eur Urol. 2008 Nov;54(5):1208. Bartsch, Georg [removed].
- Kwon D, Kim Y, Pruchnic R, Jankowski R, Usiene I, de Miguel F, Huard J, Chancellor MB. Periurethral cellular injection: comparison of muscle-derived progenitor cells and fibroblasts with regard to efficacy and tissue contractility in an animal model of stress urinary incontinence. Urology. 2006 Aug;68(2):449-54. doi: 10.1016/j.urology.2006.03.040.
- Cannon TW, Lee JY, Somogyi G, Pruchnic R, Smith CP, Huard J, Chancellor MB. Improved sphincter contractility after allogenic muscle-derived progenitor cell injection into the denervated rat urethra. Urology. 2003 Nov;62(5):958-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00679-4.
- Praud C, Sebe P, Bierinx AS, Sebille A. Improvement of urethral sphincter deficiency in female rats following autologous skeletal muscle myoblasts grafting. Cell Transplant. 2007;16(7):741-9. doi: 10.3727/000000007783465118.
- Becker C, Jakse G. Stem cells for regeneration of urological structures. Eur Urol. 2007 May;51(5):1217-28. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.029. Epub 2007 Jan 18.
- Zhao W, Zhang C, Jin C, Zhang Z, Kong D, Xu W, Xiu Y. Periurethral injection of autologous adipose-derived stem cells with controlled-release nerve growth factor for the treatment of stress urinary incontinence in a rat model. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):155-63. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.038. Epub 2010 Oct 26. Erratum In: Eur Urol. 2020 Apr;77(4):e108.
- Kajbafzadeh AM, Elmi A, Payabvash S, Salmasi AH, Saeedi P, Mohamadkhani A, Sadeghi Z, Nikfarjam L. Transurethral autologous myoblast injection for treatment of urinary incontinence in children with classic bladder exstrophy. J Urol. 2008 Sep;180(3):1098-105. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.057. Epub 2008 Jul 18.
- Fu Q, Song XF, Liao GL, Deng CL, Cui L. Myoblasts differentiated from adipose-derived stem cells to treat stress urinary incontinence. Urology. 2010 Mar;75(3):718-23. doi: 10.1016/j.urology.2009.10.003. Epub 2009 Dec 6.
- Lin G, Wang G, Banie L, Ning H, Shindel AW, Fandel TM, Lue TF, Lin CS. Treatment of stress urinary incontinence with adipose tissue-derived stem cells. Cytotherapy. 2010;12(1):88-95. doi: 10.3109/14653240903350265.
- Carr LK, Steele D, Steele S, Wagner D, Pruchnic R, Jankowski R, Erickson J, Huard J, Chancellor MB. 1-year follow-up of autologous muscle-derived stem cell injection pilot study to treat stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):881-3. doi: 10.1007/s00192-007-0553-z.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Marksteiner R, Margreiter E, Fussenegger M, Frauscher F, Ulmer H, Hering S, Bartsch G, Strasser H. Adult stem cell therapy of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):169-75. doi: 10.1016/j.eururo.2007.07.026. Epub 2007 Jul 23.
- Mitterberger M, Marksteiner R, Margreiter E, Pinggera GM, Colleselli D, Frauscher F, Ulmer H, Fussenegger M, Bartsch G, Strasser H. Autologous myoblasts and fibroblasts for female stress incontinence: a 1-year follow-up in 123 patients. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1081-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07119.x. Epub 2007 Aug 30.
- Mitterberger M, Marksteiner R, Margreiter E, Pinggera GM, Frauscher F, Ulmer H, Fussenegger M, Bartsch G, Strasser H. Myoblast and fibroblast therapy for post-prostatectomy urinary incontinence: 1-year followup of 63 patients. J Urol. 2008 Jan;179(1):226-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.154. Epub 2007 Nov 14.
- Roche R, Festy F, Fritel X. Stem cells for stress urinary incontinence: the adipose promise. J Cell Mol Med. 2010 Jan;14(1-2):135-42. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00915.x. Epub 2009 Oct 3.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HULPURO-2010-01
- 2010-024331-16 (EUDRACT_NUMBER)
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