Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con cellule staminali per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile locale (HULPURO) (HULPURO)

Sperimentazione clinica di fase II per studiare la fattibilità e la sicurezza dell'uso di cellule staminali mesenchimali autologhe espanse derivate da tessuto adiposo (ASC) per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile locale

Valutare la fattibilità e la sicurezza della ASC autologa per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza delle cellule staminali di derivazione adiposa per l'incontinenza urinaria femminile con applicazione locale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigatore principale:
          • Sergio Alonso Gregorio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Damián García Olmo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fernando de Miguel Pedrero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. -Consenso informato firmato
  2. - Buono stato di salute generale secondo i risultati della storia clinica e dell'esame obiettivo
  3. - Donne in postmenopausa o di età superiore ai 18 anni che assumono contraccettivi altamente efficaci seguendo la guida EMA ICH (M3)
  4. -Donne che hanno rifiutato il trattamento riabilitativo o in cui il trattamento ha avuto esito negativo
  5. -Incontinenza urinaria da sforzo autentica o combinata diagnosticata con almeno 1 anno di evoluzione

Criteri di esclusione:

  1. -Donne in gravidanza o in allattamento
  2. -Infezione urinaria attiva
  3. -Presentare un'ostruzione infravescicale
  4. -Abuso di alcol o altre sostanze che creano dipendenza antecedenti nei 6 mesi precedenti all'inclusione
  5. -Presenza di qualsiasi altra neoplasia maligna a meno che non sia un carcinoma basocellare o epidermoide della pelle o presenti antecedenti di tumori maligni, a meno che non siano in fase di remissione da 5 anni precedenti
  6. - Malattia cardiopolmonare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere instabile o potrebbe essere abbastanza grave da escludere il paziente dallo studio
  7. -Qualsiasi tipo di malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere un motivo per escludere il paziente dallo studio
  8. -Soggetti con immunodeficienze congenite o acquisite, Epatite B e/o C, Tubercolosi o Treponema diagnosticati al momento dell'inclusione
  9. -Allergia all'anestesia
  10. -Chirurgia maggiore o grave trauma nei 6 mesi precedenti
  11. -Somministrazione di qualsiasi farmaco in sperimentazione nel presente o nei 3 mesi precedenti l'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule staminali espanse autologhe
Cellule staminali espanse di derivazione adiposa
Applicazione intralesionale ASC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità e la sicurezza della ASC autologa per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile
Lasso di tempo: 16 settimane
compress test (numero di cambi giornalieri) uretrocistoscopia (morfologia dell'uretra)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12
Lasso di tempo: 1, 4, 16, 24 settimane
Questionario SF-12
1, 4, 16, 24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 4, 16, 24 settimane
Raccolta dati
1, 4, 16, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Alonso Gregorio, MD, Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi