- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01804153
Trattamento con cellule staminali per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile locale (HULPURO) (HULPURO)
1 marzo 2013 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Sperimentazione clinica di fase II per studiare la fattibilità e la sicurezza dell'uso di cellule staminali mesenchimali autologhe espanse derivate da tessuto adiposo (ASC) per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile locale
Valutare la fattibilità e la sicurezza della ASC autologa per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza delle cellule staminali di derivazione adiposa per l'incontinenza urinaria femminile con applicazione locale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Investigatore principale:
- Sergio Alonso Gregorio, MD
-
Sub-investigatore:
- Damián García Olmo, MD
-
Sub-investigatore:
- Fernando de Miguel Pedrero, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- -Consenso informato firmato
- - Buono stato di salute generale secondo i risultati della storia clinica e dell'esame obiettivo
- - Donne in postmenopausa o di età superiore ai 18 anni che assumono contraccettivi altamente efficaci seguendo la guida EMA ICH (M3)
- -Donne che hanno rifiutato il trattamento riabilitativo o in cui il trattamento ha avuto esito negativo
- -Incontinenza urinaria da sforzo autentica o combinata diagnosticata con almeno 1 anno di evoluzione
Criteri di esclusione:
- -Donne in gravidanza o in allattamento
- -Infezione urinaria attiva
- -Presentare un'ostruzione infravescicale
- -Abuso di alcol o altre sostanze che creano dipendenza antecedenti nei 6 mesi precedenti all'inclusione
- -Presenza di qualsiasi altra neoplasia maligna a meno che non sia un carcinoma basocellare o epidermoide della pelle o presenti antecedenti di tumori maligni, a meno che non siano in fase di remissione da 5 anni precedenti
- - Malattia cardiopolmonare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere instabile o potrebbe essere abbastanza grave da escludere il paziente dallo studio
- -Qualsiasi tipo di malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere un motivo per escludere il paziente dallo studio
- -Soggetti con immunodeficienze congenite o acquisite, Epatite B e/o C, Tubercolosi o Treponema diagnosticati al momento dell'inclusione
- -Allergia all'anestesia
- -Chirurgia maggiore o grave trauma nei 6 mesi precedenti
- -Somministrazione di qualsiasi farmaco in sperimentazione nel presente o nei 3 mesi precedenti l'assunzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Cellule staminali espanse autologhe
Cellule staminali espanse di derivazione adiposa
|
Applicazione intralesionale ASC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la fattibilità e la sicurezza della ASC autologa per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile
Lasso di tempo: 16 settimane
|
compress test (numero di cambi giornalieri) uretrocistoscopia (morfologia dell'uretra)
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12
Lasso di tempo: 1, 4, 16, 24 settimane
|
Questionario SF-12
|
1, 4, 16, 24 settimane
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 4, 16, 24 settimane
|
Raccolta dati
|
1, 4, 16, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Alonso Gregorio, MD, Hospital Universitario La Paz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- Strasser H, Tiefenthaler M, Steinlechner M, Eder I, Bartsch G, Konwalinka G. Age dependent apoptosis and loss of rhabdosphincter cells. J Urol. 2000 Nov;164(5):1781-5.
- Buckley BS, Lapitan MC; Epidemiology Committee of the Fourth International Consultation on Incontinence, Paris, 2008. Prevalence of urinary incontinence in men, women, and children--current evidence: findings of the Fourth International Consultation on Incontinence. Urology. 2010 Aug;76(2):265-70. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.078. Epub 2010 Jun 11.
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- Kwon D, Kim Y, Pruchnic R, Jankowski R, Usiene I, de Miguel F, Huard J, Chancellor MB. Periurethral cellular injection: comparison of muscle-derived progenitor cells and fibroblasts with regard to efficacy and tissue contractility in an animal model of stress urinary incontinence. Urology. 2006 Aug;68(2):449-54. doi: 10.1016/j.urology.2006.03.040.
- Cannon TW, Lee JY, Somogyi G, Pruchnic R, Smith CP, Huard J, Chancellor MB. Improved sphincter contractility after allogenic muscle-derived progenitor cell injection into the denervated rat urethra. Urology. 2003 Nov;62(5):958-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00679-4.
- Praud C, Sebe P, Bierinx AS, Sebille A. Improvement of urethral sphincter deficiency in female rats following autologous skeletal muscle myoblasts grafting. Cell Transplant. 2007;16(7):741-9. doi: 10.3727/000000007783465118.
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- Zhao W, Zhang C, Jin C, Zhang Z, Kong D, Xu W, Xiu Y. Periurethral injection of autologous adipose-derived stem cells with controlled-release nerve growth factor for the treatment of stress urinary incontinence in a rat model. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):155-63. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.038. Epub 2010 Oct 26. Erratum In: Eur Urol. 2020 Apr;77(4):e108.
- Kajbafzadeh AM, Elmi A, Payabvash S, Salmasi AH, Saeedi P, Mohamadkhani A, Sadeghi Z, Nikfarjam L. Transurethral autologous myoblast injection for treatment of urinary incontinence in children with classic bladder exstrophy. J Urol. 2008 Sep;180(3):1098-105. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.057. Epub 2008 Jul 18.
- Fu Q, Song XF, Liao GL, Deng CL, Cui L. Myoblasts differentiated from adipose-derived stem cells to treat stress urinary incontinence. Urology. 2010 Mar;75(3):718-23. doi: 10.1016/j.urology.2009.10.003. Epub 2009 Dec 6.
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- Mitterberger M, Pinggera GM, Marksteiner R, Margreiter E, Fussenegger M, Frauscher F, Ulmer H, Hering S, Bartsch G, Strasser H. Adult stem cell therapy of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):169-75. doi: 10.1016/j.eururo.2007.07.026. Epub 2007 Jul 23.
- Mitterberger M, Marksteiner R, Margreiter E, Pinggera GM, Colleselli D, Frauscher F, Ulmer H, Fussenegger M, Bartsch G, Strasser H. Autologous myoblasts and fibroblasts for female stress incontinence: a 1-year follow-up in 123 patients. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1081-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07119.x. Epub 2007 Aug 30.
- Mitterberger M, Marksteiner R, Margreiter E, Pinggera GM, Frauscher F, Ulmer H, Fussenegger M, Bartsch G, Strasser H. Myoblast and fibroblast therapy for post-prostatectomy urinary incontinence: 1-year followup of 63 patients. J Urol. 2008 Jan;179(1):226-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.154. Epub 2007 Nov 14.
- Roche R, Festy F, Fritel X. Stem cells for stress urinary incontinence: the adipose promise. J Cell Mol Med. 2010 Jan;14(1-2):135-42. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00915.x. Epub 2009 Oct 3.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULPURO-2010-01
- 2010-024331-16 (EUDRACT_NUMBER)
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