Tratamiento con Células Madre para el Tratamiento Local de la Incontinencia Urinaria Femenina de Esfuerzo (HULPURO) (HULPURO)
1 de marzo de 2013 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ensayo clínico de fase II para estudiar la viabilidad y seguridad del uso de células madre mesenquimales autólogas expandidas derivadas de tejido adiposo (ASC) para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina local
Evaluar la viabilidad y seguridad del ASC autólogo para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad de las células madre derivadas de tejido adiposo para la incontinencia urinaria femenina con aplicación local
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Investigador principal:
- Sergio Alonso Gregorio, MD
-
Sub-Investigador:
- Damián García Olmo, MD
-
Sub-Investigador:
- Fernando de Miguel Pedrero, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Consentimiento informado firmado
- -Buen estado de salud general según los hallazgos de la historia clínica y el examen físico
- -Mujeres posmenopáusicas o mayores de 18 años que toman anticonceptivos de alta eficacia siguiendo la guía ICH (M3) EMA
- -Mujeres que han rechazado el tratamiento de rehabilitación o en las que el tratamiento ha fracasado
- -Incontinencia urinaria de esfuerzo genuina o combinada diagnosticada con al menos 1 año de evolución
Criterio de exclusión:
- -Mujeres embarazadas o lactantes
- -Infección de orina activa
- -Presentar una obstrucción infravesical
- -Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias adictivas en los 6 meses previos a la inclusión
- -Presentar cualquier otra neoplasia maligna a menos que sea un carcinoma basocelular o epidermoide de piel o presente antecedentes de tumores malignos, a menos que estén en fase de remisión durante los 5 años previos
- -Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, podría ser inestable o lo suficientemente grave como para retirar al paciente del estudio.
- -Cualquier tipo de enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pueda ser motivo para excluir al paciente del estudio.
- -Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, Hepatitis B y/o C, Tuberculosis o Treponema diagnosticadas al momento de la inclusión
- -Alergia a los anestésicos
- -Cirugía mayor o trauma severo en los 6 meses previos
- -Administración de cualquier fármaco en experimentación en el presente o 3 meses antes de la contratación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células madre expandidas autólogas
Células madre expandidas derivadas de tejido adiposo
|
Aplicación intralesional ASC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad y seguridad del ASC autólogo para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
prueba de compresa (número de cambios diarios) uretrocistoscopia (morfología de la uretra)
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida mediante el Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 1, 4, 16, 24 semanas
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Cuestionario SF-12
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1, 4, 16, 24 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 4, 16, 24 semanas
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Recopilación de datos
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1, 4, 16, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Alonso Gregorio, MD, Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- Strasser H, Tiefenthaler M, Steinlechner M, Eder I, Bartsch G, Konwalinka G. Age dependent apoptosis and loss of rhabdosphincter cells. J Urol. 2000 Nov;164(5):1781-5.
- Buckley BS, Lapitan MC; Epidemiology Committee of the Fourth International Consultation on Incontinence, Paris, 2008. Prevalence of urinary incontinence in men, women, and children--current evidence: findings of the Fourth International Consultation on Incontinence. Urology. 2010 Aug;76(2):265-70. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.078. Epub 2010 Jun 11.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Marksteiner R, Margreiter E, Plattner R, Klima G, Strasser H. Functional and histological changes after myoblast injections in the porcine rhabdosphincter. Eur Urol. 2007 Dec;52(6):1736-43. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.007. Epub 2007 May 22. Erratum In: Eur Urol. 2008 Nov;54(5):1208. Bartsch, Georg [removed].
- Kwon D, Kim Y, Pruchnic R, Jankowski R, Usiene I, de Miguel F, Huard J, Chancellor MB. Periurethral cellular injection: comparison of muscle-derived progenitor cells and fibroblasts with regard to efficacy and tissue contractility in an animal model of stress urinary incontinence. Urology. 2006 Aug;68(2):449-54. doi: 10.1016/j.urology.2006.03.040.
- Cannon TW, Lee JY, Somogyi G, Pruchnic R, Smith CP, Huard J, Chancellor MB. Improved sphincter contractility after allogenic muscle-derived progenitor cell injection into the denervated rat urethra. Urology. 2003 Nov;62(5):958-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00679-4.
- Praud C, Sebe P, Bierinx AS, Sebille A. Improvement of urethral sphincter deficiency in female rats following autologous skeletal muscle myoblasts grafting. Cell Transplant. 2007;16(7):741-9. doi: 10.3727/000000007783465118.
- Becker C, Jakse G. Stem cells for regeneration of urological structures. Eur Urol. 2007 May;51(5):1217-28. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.029. Epub 2007 Jan 18.
- Zhao W, Zhang C, Jin C, Zhang Z, Kong D, Xu W, Xiu Y. Periurethral injection of autologous adipose-derived stem cells with controlled-release nerve growth factor for the treatment of stress urinary incontinence in a rat model. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):155-63. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.038. Epub 2010 Oct 26. Erratum In: Eur Urol. 2020 Apr;77(4):e108.
- Kajbafzadeh AM, Elmi A, Payabvash S, Salmasi AH, Saeedi P, Mohamadkhani A, Sadeghi Z, Nikfarjam L. Transurethral autologous myoblast injection for treatment of urinary incontinence in children with classic bladder exstrophy. J Urol. 2008 Sep;180(3):1098-105. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.057. Epub 2008 Jul 18.
- Fu Q, Song XF, Liao GL, Deng CL, Cui L. Myoblasts differentiated from adipose-derived stem cells to treat stress urinary incontinence. Urology. 2010 Mar;75(3):718-23. doi: 10.1016/j.urology.2009.10.003. Epub 2009 Dec 6.
- Lin G, Wang G, Banie L, Ning H, Shindel AW, Fandel TM, Lue TF, Lin CS. Treatment of stress urinary incontinence with adipose tissue-derived stem cells. Cytotherapy. 2010;12(1):88-95. doi: 10.3109/14653240903350265.
- Carr LK, Steele D, Steele S, Wagner D, Pruchnic R, Jankowski R, Erickson J, Huard J, Chancellor MB. 1-year follow-up of autologous muscle-derived stem cell injection pilot study to treat stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):881-3. doi: 10.1007/s00192-007-0553-z.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Marksteiner R, Margreiter E, Fussenegger M, Frauscher F, Ulmer H, Hering S, Bartsch G, Strasser H. Adult stem cell therapy of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):169-75. doi: 10.1016/j.eururo.2007.07.026. Epub 2007 Jul 23.
- Mitterberger M, Marksteiner R, Margreiter E, Pinggera GM, Colleselli D, Frauscher F, Ulmer H, Fussenegger M, Bartsch G, Strasser H. Autologous myoblasts and fibroblasts for female stress incontinence: a 1-year follow-up in 123 patients. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1081-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07119.x. Epub 2007 Aug 30.
- Mitterberger M, Marksteiner R, Margreiter E, Pinggera GM, Frauscher F, Ulmer H, Fussenegger M, Bartsch G, Strasser H. Myoblast and fibroblast therapy for post-prostatectomy urinary incontinence: 1-year followup of 63 patients. J Urol. 2008 Jan;179(1):226-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.154. Epub 2007 Nov 14.
- Roche R, Festy F, Fritel X. Stem cells for stress urinary incontinence: the adipose promise. J Cell Mol Med. 2010 Jan;14(1-2):135-42. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00915.x. Epub 2009 Oct 3.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULPURO-2010-01
- 2010-024331-16 (EUDRACT_NUMBER)
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