Tratamento com Células Tronco para o Tratamento Local de Incontinência Urinária de Esforço Feminino (HULPURO) (HULPURO)
1 de março de 2013 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ensaio Clínico Fase II para Estudar a Viabilidade e Segurança do Uso de Células Tronco Mesenquimais Autólogas Expandidas Derivadas do Tecido Adiposo (ASC) para a Incontinência Urinária de Esforço Feminina Local
Avaliar a viabilidade e segurança do ASC autólogo para a incontinência urinária de esforço feminina
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança de células-tronco derivadas de tecido adiposo para incontinência urinária feminina com aplicação local
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Investigador principal:
- Sergio Alonso Gregorio, MD
-
Subinvestigador:
- Damián García Olmo, MD
-
Subinvestigador:
- Fernando de Miguel Pedrero, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- -Consentimento informado assinado
- -Bom estado geral de saúde de acordo com os achados da história clínica e do exame físico
- -Mulheres na pós-menopausa ou com mais de 18 anos tomando contraceptivos altamente eficazes seguindo o guia ICH (M3) EMA
- -Mulheres que rejeitaram o tratamento de reabilitação ou em que o tratamento falhou
- -Incontinência urinária de esforço genuína ou combinada diagnosticada com pelo menos 1 ano de evolução
Critério de exclusão:
- -Mulheres grávidas ou lactantes
- -Infecção urinária ativa
- -Apresentar uma obstrução infravesical
- -Antecedentes de abuso de álcool ou outras substâncias viciantes nos 6 meses anteriores à inclusão
- -Apresentar qualquer outra neoplasia maligna, a menos que seja um carcinoma basocelar ou epidermoide da pele ou apresentar antecedentes de tumores malignos, a menos que estejam em fase de remissão nos últimos 5 anos
- -Doença cardiopulmonar que, na opinião do investigador, pode ser instável ou grave o suficiente para retirar o paciente do estudo
- -Qualquer tipo de doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa ser motivo para excluir o paciente do estudo
- -Sujeitos com imunodeficiências congênitas ou adquiridas, Hepatites B e/ou C, Tuberculose ou Treponema diagnosticados no momento da inclusão
- -Alergia anestésica
- -Grande cirurgia ou trauma grave nos últimos 6 meses
- -Administração de qualquer droga em experimentação no presente ou 3 meses antes do recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Células-tronco autólogas expandidas
Células-tronco expandidas derivadas de tecido adiposo
|
Aplicação intralesional ASC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a viabilidade e segurança do ASC autólogo para a incontinência urinária de esforço feminina
Prazo: 16 semanas
|
teste de compressa (número de trocas diárias) uretrocistoscopia (morfologia da uretra)
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da qualidade de vida usando o Questionário SF-12
Prazo: 1, 4, 16, 24 semanas
|
Questionário SF-12
|
1, 4, 16, 24 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1, 4, 16, 24 semanas
|
Coleção de dados
|
1, 4, 16, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Alonso Gregorio, MD, Hospital Universitario La Paz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- Strasser H, Tiefenthaler M, Steinlechner M, Eder I, Bartsch G, Konwalinka G. Age dependent apoptosis and loss of rhabdosphincter cells. J Urol. 2000 Nov;164(5):1781-5.
- Buckley BS, Lapitan MC; Epidemiology Committee of the Fourth International Consultation on Incontinence, Paris, 2008. Prevalence of urinary incontinence in men, women, and children--current evidence: findings of the Fourth International Consultation on Incontinence. Urology. 2010 Aug;76(2):265-70. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.078. Epub 2010 Jun 11.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Marksteiner R, Margreiter E, Plattner R, Klima G, Strasser H. Functional and histological changes after myoblast injections in the porcine rhabdosphincter. Eur Urol. 2007 Dec;52(6):1736-43. doi: 10.1016/j.eururo.2007.05.007. Epub 2007 May 22. Erratum In: Eur Urol. 2008 Nov;54(5):1208. Bartsch, Georg [removed].
- Kwon D, Kim Y, Pruchnic R, Jankowski R, Usiene I, de Miguel F, Huard J, Chancellor MB. Periurethral cellular injection: comparison of muscle-derived progenitor cells and fibroblasts with regard to efficacy and tissue contractility in an animal model of stress urinary incontinence. Urology. 2006 Aug;68(2):449-54. doi: 10.1016/j.urology.2006.03.040.
- Cannon TW, Lee JY, Somogyi G, Pruchnic R, Smith CP, Huard J, Chancellor MB. Improved sphincter contractility after allogenic muscle-derived progenitor cell injection into the denervated rat urethra. Urology. 2003 Nov;62(5):958-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00679-4.
- Praud C, Sebe P, Bierinx AS, Sebille A. Improvement of urethral sphincter deficiency in female rats following autologous skeletal muscle myoblasts grafting. Cell Transplant. 2007;16(7):741-9. doi: 10.3727/000000007783465118.
- Becker C, Jakse G. Stem cells for regeneration of urological structures. Eur Urol. 2007 May;51(5):1217-28. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.029. Epub 2007 Jan 18.
- Zhao W, Zhang C, Jin C, Zhang Z, Kong D, Xu W, Xiu Y. Periurethral injection of autologous adipose-derived stem cells with controlled-release nerve growth factor for the treatment of stress urinary incontinence in a rat model. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):155-63. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.038. Epub 2010 Oct 26. Erratum In: Eur Urol. 2020 Apr;77(4):e108.
- Kajbafzadeh AM, Elmi A, Payabvash S, Salmasi AH, Saeedi P, Mohamadkhani A, Sadeghi Z, Nikfarjam L. Transurethral autologous myoblast injection for treatment of urinary incontinence in children with classic bladder exstrophy. J Urol. 2008 Sep;180(3):1098-105. doi: 10.1016/j.juro.2008.05.057. Epub 2008 Jul 18.
- Fu Q, Song XF, Liao GL, Deng CL, Cui L. Myoblasts differentiated from adipose-derived stem cells to treat stress urinary incontinence. Urology. 2010 Mar;75(3):718-23. doi: 10.1016/j.urology.2009.10.003. Epub 2009 Dec 6.
- Lin G, Wang G, Banie L, Ning H, Shindel AW, Fandel TM, Lue TF, Lin CS. Treatment of stress urinary incontinence with adipose tissue-derived stem cells. Cytotherapy. 2010;12(1):88-95. doi: 10.3109/14653240903350265.
- Carr LK, Steele D, Steele S, Wagner D, Pruchnic R, Jankowski R, Erickson J, Huard J, Chancellor MB. 1-year follow-up of autologous muscle-derived stem cell injection pilot study to treat stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):881-3. doi: 10.1007/s00192-007-0553-z.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Marksteiner R, Margreiter E, Fussenegger M, Frauscher F, Ulmer H, Hering S, Bartsch G, Strasser H. Adult stem cell therapy of female stress urinary incontinence. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):169-75. doi: 10.1016/j.eururo.2007.07.026. Epub 2007 Jul 23.
- Mitterberger M, Marksteiner R, Margreiter E, Pinggera GM, Colleselli D, Frauscher F, Ulmer H, Fussenegger M, Bartsch G, Strasser H. Autologous myoblasts and fibroblasts for female stress incontinence: a 1-year follow-up in 123 patients. BJU Int. 2007 Nov;100(5):1081-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07119.x. Epub 2007 Aug 30.
- Mitterberger M, Marksteiner R, Margreiter E, Pinggera GM, Frauscher F, Ulmer H, Fussenegger M, Bartsch G, Strasser H. Myoblast and fibroblast therapy for post-prostatectomy urinary incontinence: 1-year followup of 63 patients. J Urol. 2008 Jan;179(1):226-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.154. Epub 2007 Nov 14.
- Roche R, Festy F, Fritel X. Stem cells for stress urinary incontinence: the adipose promise. J Cell Mol Med. 2010 Jan;14(1-2):135-42. doi: 10.1111/j.1582-4934.2009.00915.x. Epub 2009 Oct 3.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULPURO-2010-01
- 2010-024331-16 (EUDRACT_NUMBER)
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