Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стволовыми клетками для местного лечения стрессового недержания мочи у женщин (HULPURO) (HULPURO)

1 марта 2013 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Клинические испытания фазы II для изучения возможности и безопасности использования расширенных аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ASC), для местного стрессового недержания мочи у женщин

Оценить осуществимость и безопасность аутологичных ASC при стрессовом недержании мочи у женщин.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценить безопасность стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при недержании мочи у женщин при местном применении

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Главный следователь:
          • Sergio Alonso Gregorio, MD
        • Младший исследователь:
          • Damián García Olmo, MD
        • Младший исследователь:
          • Fernando de Miguel Pedrero, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. -Подписанное информированное согласие
  2. - Хорошее общее самочувствие по данным анамнеза и физикального обследования.
  3. - Женщины в постменопаузе или старше 18 лет, принимающие высокоэффективные противозачаточные средства в соответствии с руководством ICH (M3) EMA.
  4. -Женщины, отказавшиеся от реабилитационного лечения или у которых лечение не помогло
  5. - Истинное или комбинированное стрессовое недержание мочи, диагностированное как минимум в течение 1 года эволюции

Критерий исключения:

  1. -Беременные или кормящие женщины
  2. - Активная инфекция мочи
  3. - Наличие инфравезикальной обструкции
  4. - Злоупотребление алкоголем или другими веществами, вызывающими привыкание, в предшествующие 6 месяцев до включения
  5. - Наличие любой другой злокачественной неоплазии, если только она не является базоцеллярной или кожно-эпидермальной карциномой или не представляет предшествующие злокачественные опухоли, если они не находятся в фазе ремиссии в течение предыдущих 5 лет.
  6. - Сердечно-легочное заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть нестабильным или может быть достаточно серьезным, чтобы исключить пациента из исследования.
  7. - Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть причиной для исключения пациента из исследования.
  8. - Субъекты с врожденными или приобретенными иммунодефицитами, гепатитом B и / или C, туберкулезом или трепонемой, диагностированными на момент включения
  9. - Аллергия на анестетики
  10. -большое хирургическое вмешательство или тяжелая травма в предыдущие 6 месяцев
  11. -Введение любого экспериментального препарата в настоящее время или за 3 месяца до вербовки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичные расширенные стволовые клетки
Расширенные стволовые клетки жирового происхождения
Внутриочаговое применение ASC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость и безопасность аутологичных ASC при стрессовом недержании мочи у женщин.
Временное ограничение: 16 недель
компресс-тест (количество изменений в сутки) уретроцистоскопия (морфология уретры)
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни с помощью опросника SF-12
Временное ограничение: 1, 4, 16, 24 недели
Анкета SF-12
1, 4, 16, 24 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1, 4, 16, 24 недели
Сбор данных
1, 4, 16, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sergio Alonso Gregorio, MD, Hospital Universitario La Paz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенные стволовые клетки жирового происхождения

Подписаться