胸膜弹性与胸膜固定术治疗复发性恶性胸腔积液疗效的关系

1. 目的 分析胸膜弹性与通过导管对 RMPE 患者进行胸膜固定术的放射学有效性（通过胸部断层扫描测量）之间的相关性。 本研究的次要目标是：胸膜弹性与生活质量的相关性、术后呼吸困难和疼痛的分析、临床有效性、并发症和 30 天内的死亡率。

2. 方法 参与本研究的患者将在 USP 医学院胸外科和肺病学系的胸膜疾病门诊选择。 Shall be deemed elected patients with: malignant pleural effusion diagnosed by pleural fluid cytology and / or pleural biopsy;复发性胸腔积液（穿刺后新积液）和症状（呼吸困难和/或胸痛）；胸片证实穿刺排空后部分肺扩张 (> 50%)；卡诺夫斯基指数（KPS - 卡诺夫斯基性能状态）> 30；并同意参加本研究并签署知情同意书。

   研究人员将在研究中包括 140 名患者，预测一些患者会流失。

3. 程序 插入管后，用不可吸收的缝合线将其固定在皮肤上，并用绷带包扎伤口。 导管连接到三通旋塞阀。 在其输出侧连接到用于测量中心静脉压的传送单元或连接到电子血管压力传感器的齿轮。 在输出端连接到带有阀门近端的远端延伸管，Heimlich 的远端连接到收集袋。 在皮肤上插入引流管时，胸腔压力水平将为零。 胸腔压力设置为呼气末测量的值。 胸腔压力在基线时测量，在排出 10 毫升液体后，此后每排出 400 毫升胸腔积液至压力为负压，从那一刻起，每排出 200 毫升胸腔积液进行测量，以获得 800 毫升液体。 移除少于 800 毫升液体的患者将被排除在协议之外。 然后以 cm H2O / L 为单位计算胸膜弹性，并将数据按体积放置在压力曲线中。

   进行胸片检查，如果肺部扩张允许胸膜表面之间甚至部分接触，则患者将有资格接受胸膜固定术。

   符合条件的胸膜固定术患者将被转诊至门诊手术室或留在病房病床上，在无菌条件下，将接受硝酸银或滑石粉滴注。 镇痛仅在必要时给予。 引流管关闭 1 小时，在此期间后，引流管打开，患者出院，并在门诊病例中指示 1 周内返回。 胸部 CT 将在近胸膜固定术中进行，而患者仍在引流管中，胸膜固定术后最多五天。 在门诊评估可能出现的并发症。 当每天排出的胸水少于 100 毫升时，引流管就会被移除。

   移除引流管后，将安排一个月作为临床评估和另一次胸部 CT 扫描的回报。 从那时起，回报将是每季度一次。 在所有返回中，将进一步评估胸片、生活质量问卷、呼吸困难和疼痛，并将积极调查并发症的发生。 未能出席咨询的患者将通过电话联系。 在临床必要的情况下（复发、并发症等），会出现非预定查询。

   设盲 研究者将不跟随患者进行胸膜弹性测量。 在引流和胸膜固定术后对患者进行评估和胸部 CT 扫描的研究人员将不知道胸膜弹性的测量结果。

4. 结果 4.1) 放射学效果 在本研究中，将通过胸部 X 线断层扫描测量有效性。 将在放置引流管后和胸膜固定术后 1 个月在胸部 CT 中测量胸腔积液的体积。

患者将接受无对比剂的胸部计算机断层扫描。 这将通过胸腔积液的体积来测量。 使用轴向切片，规定每 2 厘米段。 将计算胸腔积液所占的面积。 乘以 2 厘米的高度将近似该段的体积。 将所有节段的体积相加 2 cm 即可推断出大概的胸腔积液体积。 体积单位是毫升。

1 个月体积与近胸膜固定术之间的差异表明胸膜腔中有多少液体重新积聚，因此我们提供了一个与胸膜弹性数值相关的数值。 如果在 30 天内复发，将保留 TC，并且该值将被视为胸膜固定术后。

4.2) 临床有效性 在本研究中，临床有效性将被视为二元变量（成功或失败）。 我们会考虑胸膜固定术失败的情况，在任何时候后续手术都需要一些新的排空胸腔积液的手术，如穿刺、引流或胸腔镜检查。 此类程序应由 HCFMUSP 胸膜疾病诊所的外科团队指定，并考虑临床标准（症状：呼吸困难、咳嗽和胸痛）和放射学（胸部断层扫描中新积液）。

4.3) 生活质量分析 研究人员使用 WHOQoL-Bref 分析生活质量。 WHOQOL-Bref 是世界卫生组织多元文化背景下开发的生活质量问卷的缩减版，旨在涵盖尽可能多的国家和文化，从而可以在国际上使用，从而可以在获得的结果之间进行比较在不同的位置。 该调查问卷已针对葡萄牙语进行了验证，涵盖以下领域：生活质量和总体健康（由患者评分）、身体、心理、社会和环境。 该调查问卷以前曾用于分析胸膜固定术后的生活质量，并将由同一调查员在初始评估期间应用，在手术后一个月返回，然后每季度返回一次。

4.4) 疼痛分析 疼痛评估将通过患者对疼痛视觉模拟量表的量化来进行。 调查问卷将由同一调查员在初始评估期间应用，程序后一个月返回，然后每季度返回一次。

4.5) 呼吸困难分析呼吸困难的分析将通过用英国医学研究委员会(MRC)的呼吸困难量表量化功能来进行。 调查问卷将由同一调查员在初始评估期间应用，程序后一个月返回，然后每季度返回一次。

4.6) 安全分析 对于安全程序的分析应被认为是住院和引流的时间以及并发症的发生。 如前所述，将在住院和门诊随访期间获得此类数据。 预期的并发症，并根据该小组的经验和文献进行积极调查，包括发热、出血、感染（肺部和/或胸膜）、腹痛、引流时间延长（> 10 天）、漏气、皮下气肿、呼吸衰竭、再膨胀性水肿和与手术有关的死亡。 其他并发症将记录为发生并根据不良事件通用术语标准 v3.0 (CTCAE) 进行分级。

5 - 数据收集 初步评估 将收集以下数据：年龄、性别、原发肿瘤和穿刺次数。 所有数据将包含在电子表格程序 SPSS（伊利诺伊州芝加哥）中，收集完成后删除患者姓名。 在初步评估期间还将填写生活质量问卷 WHO-Qol、MRC 呼吸困难量表和视觉模拟疼痛量表。

在胸腔引流期间，将从 PP、中间和最终以及计算的胸膜腔弹性中收集初始数据

随访 取出胸管后，患者将在一个月内返回，然后每三个月返回一次或出现症状。 在未出席的情况下，将建立电话联系，在死亡的情况下，将注明日期以用于构建生存曲线。

在所有返回中，临床数据将被注释以寻求任何并发症的发生。 一旦进行了新的胸部 X 光检查，将再次使用生活质量问卷。 我们会根据临床需要进行检查和额外咨询。

6) 结果分析 辐射有效性 30 天后胸膜体积与胸膜固定术之间的差异与测量的胸膜弹性相关。 使用 Pearson 相关系数评估这种相关性的显着性。 p <0.05 将被视为显着。

将用于建立线性回归方程，该方程可以根据测量的胸膜弹性预测预期的胸水体积。

临床有效性 临床有效性将被视为分类值并将与胸膜弹性相关联。 这种相关性的显着性将通过 Spearman 检验进行评估。 p <0.05 将被视为显着。

通过曲线尝试 Doc 和曲线下面积的弹性值集，从中可以降低临床效果。

生活质量胸膜固定术前后生活质量问卷四个方面的得分差异与胸膜弹性相关。 这些相关性的显着性将通过 Pearson 相关系数进行评估。 p <0.05 将被视为显着。

疼痛 胸膜固定术前后问卷中疼痛评分的差异与胸膜弹性相关。 使用 Pearson 相关系数评估这种相关性的显着性。 p <0.05 将被视为显着。

呼吸困难 呼吸困难被认为是分类值，并且与胸膜弹性相关。 这种相关性的显着性将通过 Spearman 检验进行评估。 p <0.05 将被视为显着。

并发症 并发症将被视为分类值（CTCAE 评分≥ 3 且≤ 2），并将与胸膜弹性相关。 这些相关性的显着性将通过 Spearman 检验进行评估。 p <0.05 将被视为显着。

6.3) 生存 考虑胸膜固定术初始时间和死亡作为事件构建生存曲线。 截尾是那些直到分析结束时间才经历事件的人。 Cox 回归将保持以下因素与死亡率的相关性：胸膜弹性、KPS 和原发性肿瘤。

方法 部分弹性的测量（前 800 毫升）而不是总值可以改变，因为压力 x 体积曲线并不总是单相的。 调查人员将测量压力直至液体取出结束并分析总弹性，注意是否会有显着变化。

胸腔压力测量和水柱压力传感器血管是可叠加的。 因此，研究人员认为通过不同方法测量胸腔压力没有问题，这取决于我们医院所有诊所和病房都没有换能器。