Forholdet mellem pleuraelastance og effektiviteten af ​​pleurodesis ved tilbagevendende malign pleuraeffusion

1. FORMÅL At analysere sammenhængen mellem pleuralastance og den radiologiske effektivitet (målt ved thoraxtomografi) af pleurodese udført via katetre hos patienter med RMPE. De sekundære mål for denne undersøgelse er: korrelere pleuralastance med livskvalitet, analyse af dyspnø og smerter efter proceduren, klinisk effektivitet, komplikationer og dødelighed på 30 dage.

2. METODER Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive udvalgt på Pleural Diseases Clinic på Department of Thoracic Surgery og Department of Pulmonology på Medical School of USP. Skal betragtes som valgte patienter med: ondartet pleural effusion diagnosticeret ved pleuralvæskecytologi og/eller pleurabiopsi; tilbagevendende pleural effusion (ny ophobning af væske efter punktering) og symptomer (dyspnø og/eller brystsmerter); parcial lungeudvidelse (> 50%) efter punkturtømning bekræftet ved røntgen af ​​thorax; Karnofsky-indeks (KPS - Karnofsky Performance Status) > 30; og accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.

   Efterforskerne vil inkludere 140 patienter i undersøgelsen, der forudsiger tab af nogle patienter.

3. PROCEDURE Efter indsættelse af røret vil dette blive fastgjort til huden med ikke-absorberbare suturer og sår dækket med en bandage. Kateteret er forbundet til en tre-vejs stophane. På dens udgangsside er forbundet til en leveringsenhed til måling af centralt venetryk eller et gear forbundet til en elektronisk transducer af vaskulært tryk. I udgangen er forbundet til det distale forlængelsesrør med den proksimale ende af ventilen, og den distale ende af Heimlich er forbundet til en opsamlingspose. Pleuratrykniveauet vil være nul på tidspunktet for indføringsstedet for drænet på huden. Pleuratrykket indstilles til værdien målt ved slutudløbet. Pleuratrykket måles ved baseline, efter udtagning af 10 ml væske og derefter for hver 400 ml pleuraeffusion evakueret til trykket for at være negativt, fra det øjeblik vil målingen ske hver 200 ml pleuraeffusion drænet for at opnå 800 ml af væske. Patienter, der fjernes mindre end 800 ml væske, vil blive udelukket fra protokollen. Pleuralastancen beregnes derefter i cm H2O/L og dataene placeres i en trykkurve efter volumen.

   Et røntgenbillede af thorax udføres, og patienten vil være berettiget til pleurodesis, hvis der er en lungeudvidelse, der vil tillade en vis kontakt mellem pleurale overflader, selv delvist.

   De egnede patienter til pleurodesis vil blive henvist til et ambulant procedurerum eller forblive på deres sengeafdeling, hvor de under sterile forhold vil blive underkastet inddrypning af sølvnitrat eller talkummineral. Analgesi gives kun, når det er nødvendigt. Drænet holdes lukket i en time, efter denne periode åbnes afløbet og patienten udskrives og pålægges at vende tilbage inden for 1 uge i ambulante tilfælde. En CT af brystet vil blive afholdt i nær-pleurodesen, mens patienten stadig er på drænet og med maksimalt fem dage efter pleurodesen. I den ambulante patient vurderes mulige komplikationer. Drænet fjernes, når mindre end 100 ml/dag pleuravæske er drænet.

   Efter fjernelse af drænet vil der blive planlagt en måned til gengæld for klinisk evaluering og endnu en CT-scanning af brystet. Siden da vil afkastet være kvartalsvis. I alle returneringer vil blive evalueret yderligere røntgenbilleder af thorax, spørgeskemaer over livskvalitet, dyspnø og smerter skal anvendes og vil aktivt blive undersøgt forekomsten af ​​komplikationer. Patienter, der ikke møder op til konsultationen, vil blive kontaktet telefonisk. Ikke-planlagte forespørgsler opstår i tilfælde af klinisk nødvendighed (tilbagefald, komplikationer osv.

   Blænding Investigator vil foretage målinger af pleural elastance, der ikke følger patienterne. Forskere, der foretager vurderinger af patienter og CT-scanninger af brystet efter drænage og pleurodesis, vil blive blindet for målingerne af pleural elastance.

4. RESULTATER 4.1) RADIOLOGISK EFFEKTIV I denne undersøgelse vil effektiviteten blive målt ved røntgentomografi af brystet. Vil blive målt volumener af pleuravæske i thorax CT efter placering af drænet og 1 måned efter pleurodesis.

Patienten vil blive udsat for computertomografi af brystet uden kontrast. Dette vil blive målt gennem volumen af ​​pleuravæske. Ved brug af aksiale skiver fastlægges segmenter for hver 2. cm. Vil beregne det område, der optages af pleural effusion. Multiplicering af højden på 2 cm vil tilnærme volumenet af dette segment. Udledes ud fra det omtrentlige volumen af ​​pleural effusion ved at tilføje volumen af ​​alle segmenter på 2 cm. Enheden for volumen er milliliter.

Forskellen mellem volumener 1 måned og nær-pleurodesis angiver, hvor meget var re-akkumuleringen af ​​væske i pleurarummet, derfor giver vi en numerisk værdi, der skal relateres til den numeriske værdi af pleural elastance. I tilfælde af gentagelse inden for 30 dage, vil TC blive holdt, og denne værdi vil blive betragtet som post-pleurodesis.

4.2) KLINISK EFFEKTIVITET I denne undersøgelse vil den kliniske effektivitet blive betragtet som en binær variabel (succes eller fiasko). Vi vil overveje svigt af pleurodesis, når en ny procedure til tømning af pleural effusion på et hvilket som helst tidspunkt af opfølgningsproceduren var nødvendig, er punktering, dræning eller thorakoskopi. Sådanne procedurer skal udpeges af det kirurgiske team af Pleural Diseases Clinic i HCFMUSP under hensyntagen til kliniske kriterier (symptomer: dyspnø, hoste og brystsmerter) og radiologiske (ny væskeophobning i brysttomografi).

4.3) ANALYSE AF LIVSKVALITET For at analysere livskvaliteten bruger efterforskerne WHOQoL-ref. WHOQOL-Bref er en reduceret version af spørgeskemaet om livskvalitet udviklet af Verdenssundhedsorganisationens multikulturel kontekst, der sigter mod at dække så mange lande og kulturer som muligt og kan derfor bruges internationalt, hvilket muliggør sammenligning mellem de opnåede resultater på forskellige steder. Dette spørgeskema er blevet valideret til det portugisiske sprog og dækker følgende områder: livskvalitet og generel sundhed (bedømt af patienten), fysisk, psykologisk, socialt og miljømæssigt. Dette spørgeskema er tidligere blevet brugt til analyse af livskvalitet efter pleurodesis og vil blive anvendt af den samme investigator under den indledende evaluering, returneringerne en måned efter proceduren og derefter kvartalsvis.

4.4) ANALYSE AF SMERTE Smertevurdering vil blive foretaget ved patientens kvantificering af den visuelle analoge smerteskala. Spørgeskemaet vil blive anvendt af den samme investigator under den indledende evaluering, returneringerne en måned efter proceduren og derefter kvartalsvis.

4.5) ANALYSE AF DYSPNØ Analysen af ​​dyspnø vil blive foretaget ved at kvantificere funktionaliteten med dyspnøskalaen fra British Medical Research Council (MRC). Spørgeskemaet vil blive anvendt af den samme investigator under den indledende evaluering, returneringerne en måned efter proceduren og derefter kvartalsvis.

4.6) SIKKERHEDSANALYSE Til analyse af sikkerhedsprocedurer skal betragtes tidspunkter for hospitalsindlæggelse og dræning og forekomst af komplikationer. Sådanne data vil blive indhentet under den indlagte og ambulante opfølgning som tidligere beskrevet. De forventede komplikationer, og aktivt undersøgt, da gruppens erfaring og litteratur er feber, blødning, infektion (lunge- og/eller pleura), mavesmerter, forlænget dræning (> 10 dage), luftlækage, subkutant emfysem, respirationssvigt, reekspansionsødem og død i forbindelse med proceduren. Andre komplikationer vil blive registreret som forekomsten og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE).

5 - DATAINDSAMLING Indledende vurdering Der vil blive indsamlet følgende data: alder, køn, primær tumor og antal punktering. Alle data vil blive inkluderet i et regnearksprogram SPSS (Chicago, IL), og patienternes navne slettes efter afsluttet indsamling. Under den indledende vurdering vil også blive udfyldt spørgeskemaerne om livskvalitet WHO-Qol, MRC dyspnøskala og Visual Analog Scale of Pain.

Under pleuraldrænaget vil der blive indsamlet indledende data fra PP, den mellemliggende og endelige og beregnede elastans af pleurarummet

Opfølgning Efter fjernelse af brystsonde vender patienter tilbage om en måned og derefter hver tredje måned eller som symptomer. Ved udeblivelse vil der blive etableret telefonkontakter, og ved dødsfald noteres datoen af ​​hensyn til opbygning af overlevelseskurven.

I alle returneringer vil de kliniske data blive kommenteret for at søge forekomst af eventuelle komplikationer. Livskvalitetsspørgeskemaerne vil blive brugt igen, så snart der er foretaget nye røntgenbilleder af thorax. Undersøgelser og yderligere konsultationer vil blive gennemført efter klinisk behov.

6) ANALYSE AF RESULTATER Strålingseffektivitet Forskellen mellem pleuravolumen efter 30 dage og peri-pleurodese korreleres med målt pleural elastans. Betydningen af ​​denne korrelation evalueres ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienten. Vil blive betragtet som signifikant p <0,05.

Vil blive brugt til at etablere den lineære regressionsligning, der kan forudsige volumen af ​​pleuralvæske reacúmulo forventet baseret på den målte pleuralastance.

Klinisk effektivitet Den kliniske effektivitet vil blive betragtet som en kategorisk værdi og vil være korreleret med pleuralastance. Betydningen af ​​denne korrelation vil blive vurderet ved Spearman-testen. Vil blive betragtet som signifikant p <0,05.

Prøv Doc gennem en kurve og området under kurveværdierne for elastancesæt, hvorfra der er reduceret klinisk effektivitet.

Livskvalitet Forskellene i score på spørgeskemaet om livskvalitet i hvert af dets fire områder efter pleurodese og før samme skal korreleres med pleuralastance. Betydningen af ​​disse korrelationer vil blive vurderet gennem Pearson korrelationskoefficienten. Vil blive betragtet som signifikant p <0,05.

Smerter Forskellen i smertescore i spørgeskemaet efter pleurodesis og før samme skal korreleres med pleural elastance. Betydningen af ​​denne korrelation evalueres ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienten. Vil blive betragtet som signifikant p <0,05.

Dyspnø Dyspnø betragtes som kategorisk værdi og vil være korreleret med pleural elastance. Betydningen af ​​denne korrelation vil blive vurderet ved Spearman-testen. Vil blive betragtet som signifikant p <0,05.

Komplikationer Komplikationer vil blive betragtet som kategorisk værdi (score ≥ 3 og ≤ 2 ved CTCAE) og vil være korreleret med pleuralastancen. Betydningen af ​​disse korrelationer vil blive vurderet gennem Spearman-testen. Vil blive betragtet som signifikant p <0,05.

6.3) OVERLEVELSE En overlevelseskurve er konstrueret under hensyntagen til pleurodesis indledende tid og død som hændelsen. Censureret er dem, der ikke har gennemgået begivenheden før analysens sluttidspunkt. Cox-regression vil blive holdt for relevansen af ​​følgende faktorer på dødelighed: pleural elastans, KPS og primær neoplasma.

Metode Målingen af ​​partiel elastans (første 800 ml) og ikke den samlede værdi kan ændres, da tryk x volumen kurven ikke altid er monofasisk. Efterforskerne vil måle trykket indtil slutningen af ​​tilbagetrækningen af ​​væske og analysere den samlede elastance, og notere, om der vil være væsentlige ændringer.

Pleural trykmålinger og vandsøjlens tryktransducer vaskulære kan overlejres. Derfor ser efterforskerne ikke problemer med at måle pleuratrykket ved forskellige metoder, afhængigt af transducerens manglende tilgængelighed på alle klinikker og afdelinger på vores hospital.