Zależność między elastycznością opłucnową a skutecznością pleurodezy w leczeniu nawracających złośliwych wysięków opłucnowych

1. CEL Analiza korelacji pomiędzy elastycznością opłucnej a radiologiczną skutecznością (mierzoną za pomocą tomografii klatki piersiowej) pleurodezy wykonanej przez cewnik u pacjentów z RMPE. Celami drugorzędowymi tego badania są: korelacja elastyczności opłucnej z jakością życia, analiza duszności i bólu po zabiegu, skuteczność kliniczna, powikłania i śmiertelność w ciągu 30 dni.

2. METODYKA Pacjenci, którzy wezmą udział w tym badaniu zostaną wybrani w Klinice Chorób Opłucnej Kliniki Chirurgii Klatki Piersiowej i Klinice Pulmonologii AM USP. Zostanie uznany za wybranego pacjenta z: złośliwym wysiękiem w jamie opłucnej rozpoznanym na podstawie cytologii płynu opłucnowego i/lub biopsji opłucnej; nawracający wysięk opłucnowy (nowe nagromadzenie płynu po nakłuciu) i objawy (duszność i/lub ból w klatce piersiowej); częściowa ekspansja płuca (> 50%) po opróżnieniu nakłucia potwierdzona radiogramem klatki piersiowej; wskaźnik Karnofsky'ego (KPS - Karnofsky Performance Status) > 30; i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisanie świadomej zgody.

   Badacze włączą do badania 140 pacjentów, przewidując utratę niektórych pacjentów.

3. PROCEDURA Po wprowadzeniu rurki zostanie ona przymocowana do skóry za pomocą niewchłanialnych szwów i opatrzona bandażem. Cewnik jest podłączony do kranika trójdrożnego. Po stronie wyjściowej jest podłączony do jednostki dostarczającej do pomiaru ośrodkowego ciśnienia żylnego lub przekładni podłączonej do elektronicznego przetwornika ciśnienia naczyniowego. W wyjściu jest podłączony do dystalnej rurki przedłużającej z proksymalnym końcem zastawki, a dystalny koniec Heimlicha jest podłączony do worka zbiorczego. Poziom ciśnienia w jamie opłucnej będzie równy zeru w momencie wprowadzenia drenu na skórę. Ciśnienie opłucnowe ustawia się na wartość zmierzoną na końcu wydechu. Ciśnienie opłucnowe mierzy się wyjściowo, po pobraniu 10 ml płynu, a następnie co 400 ml wysięku opłucnowego ewakuowanego do wartości ujemnej, od tego momentu pomiar będzie następował co 200 ml wysięku opłucnowego odsączonego do uzyskania 800 ml płynu opłucnowego. płyn. Pacjenci, którym usunięto mniej niż 800 ml płynu zostaną wykluczeni z protokołu. Elastancję opłucnej oblicza się następnie w cm H2O / L, a dane umieszcza się na krzywej ciśnienia objętościowego.

   Wykonuje się zdjęcie RTG klatki piersiowej, a pacjent będzie kwalifikował się do pleurodezy, jeśli nastąpi rozszerzenie płuc, które umożliwi pewien kontakt między powierzchniami opłucnej, nawet częściowy.

   Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu pleurodezy zostaną skierowani na salę zabiegową lub pozostaną w swoich łóżkach oddziałowych, gdzie w sterylnych warunkach zostaną poddani wkropleniu azotanu srebra lub talku. Analgezja jest podawana tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Dren pozostaje zamknięty przez jedną godzinę, po tym czasie dren jest otwierany, a pacjent wypisany i zalecony powrót w ciągu 1 tygodnia w przypadkach ambulatoryjnych. Tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie przeprowadzona w stanie bliskim pleurodezy, podczas gdy pacjent nadal znajduje się w drenie i maksymalnie pięć dni po pleurodezie. W warunkach ambulatoryjnych ocenia się możliwe powikłania. Dren usuwa się, gdy odpływa mniej niż 100 ml płynu opłucnowego na dobę.

   Po usunięciu drenażu zaplanowano miesiąc w zamian za ocenę kliniczną i kolejną tomografię komputerową klatki piersiowej. Od tego momentu zwroty będą kwartalne. We wszystkich powrotach będą oceniane dalsze zdjęcia RTG klatki piersiowej, stosowane będą kwestionariusze jakości życia, duszności i bólu oraz będzie aktywnie badane występowanie powikłań. Z pacjentami, którzy nie stawią się na konsultację skontaktujemy się telefonicznie. Zapytania nieplanowane pojawiają się w przypadku konieczności klinicznej (nawroty, powikłania itp.).

   Zaślepienie Badacz będzie wykonywał pomiary elastyczności opłucnej bez śledzenia pacjentów. Naukowcy, którzy dokonują oceny pacjentów i tomografii komputerowej klatki piersiowej po drenażu i pleurodezie, będą ślepi na pomiary elastyczności opłucnej.

4. WYNIKI 4.1) SKUTECZNOŚĆ RADIOLOGICZNA W tym badaniu skuteczność będzie mierzona za pomocą tomografii radiologicznej klatki piersiowej. Zostaną zmierzone objętości płynu opłucnowego w tomografii komputerowej klatki piersiowej po założeniu drenu i 1 miesiąc po pleurodezie.

Pacjent zostanie poddany tomografii komputerowej klatki piersiowej bez kontrastu. Zostanie to zmierzone poprzez objętość płynu opłucnowego. Przy zastosowaniu plastrów osiowych należy przewidzieć segmenty co 2 cm. Obliczy obszar zajmowany przez wysięk opłucnowy. Pomnożenie wysokości 2 cm da w przybliżeniu objętość tego segmentu. Należy wywnioskować z przybliżonej objętości wysięku opłucnowego, dodając objętości wszystkich segmentów o długości 2 cm. Jednostką objętości jest mililitr.

Różnica między objętościami 1 miesiąca i bliską pleurodezie wskazuje, jak duże było ponowne nagromadzenie płynu w jamie opłucnej, stąd podajemy wartość liczbową, którą należy odnieść do liczbowej wartości elastyczności opłucnej. W przypadku nawrotu w ciągu 30 dni, TC zostanie zatrzymany i wartość ta zostanie uznana za stan po pleurodezie.

4.2) SKUTECZNOŚĆ KLINICZNA W tym badaniu skuteczność kliniczna będzie traktowana jako zmienna binarna (sukces lub porażka). Niepowodzenie pleurodezy rozważymy wtedy, gdy w jakimkolwiek momencie obserwacji konieczne było wykonanie nowego zabiegu opróżniania wysięku opłucnowego, jakim jest nakłucie, drenaż lub torakoskopia. Procedury takie wyznacza zespół chirurgiczny Kliniki Chorób Opłucnej HCFMUSP biorąc pod uwagę kryteria kliniczne (objawy: duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej) oraz radiologiczne (nowe nagromadzenie płynu w tomografii klatki piersiowej).

4.3) ANALIZA JAKOŚCI ŻYCIA Do analizy jakości życia badacze wykorzystują WHOQoL-Bref. WHOQOL-Bref to skrócona wersja kwestionariusza jakości życia opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia w wielokulturowym kontekście, mająca na celu objęcie jak największej liczby krajów i kultur, dzięki czemu może być stosowana na całym świecie, umożliwiając porównanie uzyskanych wyników w różnych lokalizacjach. Kwestionariusz został zatwierdzony dla języka portugalskiego i obejmuje następujące obszary: jakość życia i ogólny stan zdrowia (oceniony przez pacjenta), fizyczny, psychologiczny, społeczny i środowiskowy. Kwestionariusz ten był dotychczas wykorzystywany do analizy jakości życia po pleurodezie i będzie stosowany przez tego samego badacza podczas oceny wstępnej, zwraca się po miesiącu od zabiegu, a następnie co kwartał.

4.4) ANALIZA BÓLU Ocena bólu zostanie przeprowadzona na podstawie ilościowej oceny bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Kwestionariusz będzie stosowany przez tego samego badacza podczas oceny wstępnej, zwroty po miesiącu od zabiegu, a następnie kwartalnie.

4.5) ANALIZA DUSZNOŚCI Analiza duszności zostanie przeprowadzona poprzez ilościowe określenie funkcjonalności za pomocą skali duszności opracowanej przez British Medical Research Council (MRC). Kwestionariusz będzie stosowany przez tego samego badacza podczas oceny wstępnej, zwroty po miesiącu od zabiegu, a następnie kwartalnie.

4.6) ANALIZA BEZPIECZEŃSTWA Do analizy procedur bezpieczeństwa pod uwagę brane są czasy hospitalizacji i drenażu oraz wystąpienia powikłań. Takie dane zostaną uzyskane podczas obserwacji szpitalnej i ambulatoryjnej, jak opisano wcześniej. Oczekiwane powikłania i aktywnie badane, na podstawie doświadczenia grupy i literatury, to gorączka, krwawienie, infekcja (płuc i / lub opłucnej), ból brzucha, przedłużony drenaż (> 10 dni), wyciek powietrza, rozedma podskórna, niewydolność oddechowa, obrzęk reekspansyjny i śmierć związana z zabiegiem. Inne powikłania zostaną odnotowane jako wystąpienie i ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE).

5 - ZBIERANIE DANYCH Ocena wstępna Zostaną zebrane następujące dane: wiek, płeć, guz pierwotny i liczba nakłuć. Wszystkie dane zostaną umieszczone w arkuszu kalkulacyjnym programu SPSS (Chicago, IL), a nazwiska pacjentów zostaną usunięte po zakończeniu zbierania. Podczas wstępnej oceny zostaną również wypełnione kwestionariusze jakości życia WHO-Qol, skala duszności MRC oraz wizualno-analogowa skala bólu.

W trakcie drenażu opłucnej zostaną zebrane wstępne dane z PP, pośrednie i końcowe oraz obliczona elastyczność jamy opłucnej

Kontynuacja Po usunięciu drenu z klatki piersiowej pacjenci będą powracać za miesiąc, a następnie co trzy miesiące lub jako objawy. W przypadku nieobecności zostaną nawiązane kontakty telefoniczne, aw przypadku śmierci zostanie odnotowana data do budowy krzywej przeżycia.

We wszystkich zwrotach dane kliniczne będą opatrzone adnotacją w celu sprawdzenia wystąpienia jakichkolwiek powikłań. Kwestionariusze jakości życia zostaną ponownie wykorzystane, gdy tylko zostaną wykonane nowe zdjęcia RTG klatki piersiowej. Badania i dodatkowe konsultacje będą przeprowadzane w zależności od potrzeb klinicznych.

6) ANALIZA WYNIKÓW Skuteczność promieniowania Różnicę między objętością opłucnej po 30 dniach a stanem okołoopłucnowym korelować ze zmierzoną elastycznością opłucnej. Istotność tej korelacji ocenia się za pomocą współczynnika korelacji Pearsona. Zostanie uznane za istotne p <0,05.

Zostanie użyte do ustalenia równania regresji liniowej, które może przewidywać oczekiwaną objętość płynu opłucnowego na podstawie zmierzonej elastyczności opłucnej.

Skuteczność kliniczna Skuteczność kliniczna będzie traktowana jako wartość kategoryczna i będzie skorelowana z elastycznością opłucnej. Istotność tej korelacji oceni test Spearmana. Zostanie uznane za istotne p <0,05.

Wypróbuj Doc poprzez krzywą i obszar pod krzywą wartości elastancji, od których skuteczność kliniczna jest zmniejszona.

Jakość życia Różnice w wynikach kwestionariusza jakości życia w każdym z jego czterech obszarów po pleurodezie i przed nią należy skorelować z elastycznością opłucnej. Istotność tych korelacji zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji Pearsona. Zostanie uznane za istotne p <0,05.

Ból Różnicę w punktacji bólu w kwestionariuszu po pleurodezie i przed nią koreluje się z elastycznością opłucnej. Istotność tej korelacji ocenia się za pomocą współczynnika korelacji Pearsona. Zostanie uznane za istotne p <0,05.

Duszność Duszność jest uważana za wartość kategoryczną i będzie skorelowana z elastycznością opłucnej. Istotność tej korelacji oceni test Spearmana. Zostanie uznane za istotne p <0,05.

Powikłania Powikłania będą rozpatrywane jako wartość kategoryczna (wynik ≥ 3 i ≤ 2 wg CTCAE) i będą skorelowane z elastycznością opłucnej. Istotność tych korelacji zostanie oceniona za pomocą testu Spearmana. Zostanie uznane za istotne p <0,05.

6.3) PRZEŻYCIE Krzywa przeżycia jest konstruowana z uwzględnieniem początkowego czasu pleurodezy i śmierci jako zdarzenia. Cenzurowane są te, które nie przeszły zdarzenia do czasu zakończenia analizy. Regresja Coxa będzie brana pod uwagę przy uwzględnieniu wpływu następujących czynników na śmiertelność: elastyczność opłucnej, KPS i nowotwór pierwotny.

Metodologia Pomiar częściowej elastyczności (pierwsze 800 ml), a nie całkowita wartość może się zmienić, ponieważ krzywa ciśnienie x objętość nie zawsze jest jednofazowa. Badacze będą mierzyć ciśnienie do końca pobierania płynu i analizować całkowitą elastancję, odnotowując, czy nie nastąpią istotne zmiany.

Pomiary ciśnienia opłucnowego i przetwornika ciśnienia słupa wody w naczyniach są nakładane. Dlatego badacze nie widzą problemów w pomiarze ciśnienia opłucnowego różnymi metodami, w zależności od niedostępności głowicy we wszystkich poradniach i oddziałach naszego szpitala.