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A Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Two Siddha Drugs Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer for Kidney Stones (SVMKK)

2014年12月30日 更新者：Dr. K. Rajalakshmi、Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Standardization and Clinical Evaluation of Siddha Formulations for Urolithiasis /Kalladaippu.

This study is a non randomized non comparative study with two Siddha formulations Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer are available in Siddha classical texts existing for longer period. But there is no scientific data is documented about these formulations. This study aimed to evaluate the efficacy of the study drugs for urolithiasis. After the preliminary drug standardization the clinical study is Started at The National Institute of Siddha Tambaram. The primary outcome measure is either the Expulsion of stones or Changes in the number and size of the stones with 45 days drug treatment.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Objectives:

Primary Objectives. To assess the efficacy of sindhu vallathy mezhugu and Kalladaippu kudineer in Urolithiasis.

Secondary objectives

  1. To standardize the study drugs.
  2. To observe the adverse effects if any

Methods of proposed research:

The consists of two segments Part - A. Non- clinical studies -standardisation of the study drugs. Part - B. Clinical studies.

Study drugs

  1. Sindhu Vallathy mezhugu will be prepared as per the literature Agasthiar vaidhya vallathy 600.
  2. Kalldaippu Kudineer will be adapted from Athmaraktchamirtham Ennum Vaidhya Sarasangeeragam, 1968,page 349, 2.Siddha formulary of India part-II

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600 024
        • National institute of siddha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age> 18 years
  • both gender
  • diagnosed ultrasonographically/radiographically with visible calculi of >5mm
  • with or without clinical symptoms .

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe pain and not responding to pain killers
  • Bilateral Calculi obstruction requiring immediate surgery,
  • Existing renal failure,
  • Pregnant and lactating women,
  • Age<18 years,
  • known hepatic and cardiac diseases,
  • Subjects those who are not willing to give informed consent
  • Women those who are planning for pregnancy .

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sindhuvallathy mezhugu
Sindhuvallathy mezhugu (SVM) 500 mg Twice daily per Oral 45 days duration
药品：Sindhuvallathy mezhugu ( SVM)
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
实验性的：Kalladaippu Kudineer
Kalladaippu Kudineer (KK) 130 ml decoction Twice daily Per oral 45 days Duration
药品：Kalladaippu Kudineer (KK) -
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
其他名称：
  • Sirupeelai kudineer
实验性的：Sindhuvallathy + Kalladaippu Kudineer
Sindhuvallathy mezhu -500 mg capsules twice daily + Kalladaippu kudineer -130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days.
药品：Sindhuvallathy mezhugu ( SVM)
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
药品：Kalladaippu Kudineer (KK) -
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
其他名称：
  • Sirupeelai kudineer

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Expulsion of stones or Reduction in the number and size of the stones.
大体时间：0,15,30,45 days post drug treatment
The recruited subjects will be assessed for their parameters from base line and 15th day 30th day and 45th day of drug treatment. It will be measured either the expulsion of stones and/or reduction in number and size of stones from the baseline. The Ultra sound abdomen or X-ray will be done on 0 day and 45th day only.
0,15,30,45 days post drug treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Prevention of stone forming factors within the study period.
大体时间：0,15th ,30th and 45th day
All the clinical parameters and Investigatory parameters will be assessed from baseline and in every follow up visit till 45 days.
0,15th ,30th and 45th day
Reduction in pain and symptom score
大体时间：0 15 30 45 days
Based on the reduction in the clinical symptoms
0 15 30 45 days
Changes in other investigations
大体时间：0 15th 30th 45th days
Changes in other laboratory parameters lipid profile renal profile urinary parameters etc will be measured
0 15th 30th 45th days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

合作者

University Grants Commission
Tamilnadu Dr MGR Mecical University research council

调查人员

  • 首席研究员：Dr. K Rajalakshmi, M.D (s)、The Tamilnadu Dr. MGR. Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月2日

首次发布 (估计)

2013年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月30日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MGR-10-KR- 1301
  • BCR - 2043 (其他赠款/资助编号：UGC minor project F.no 41-1432-2011)

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