A Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Two Siddha Drugs Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer for Kidney Stones (SVMKK)
30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. K. Rajalakshmi, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University
Standardization and Clinical Evaluation of Siddha Formulations for Urolithiasis /Kalladaippu.
This study is a non randomized non comparative study with two Siddha formulations Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer are available in Siddha classical texts existing for longer period.
But there is no scientific data is documented about these formulations.
This study aimed to evaluate the efficacy of the study drugs for urolithiasis.
After the preliminary drug standardization the clinical study is Started at The National Institute of Siddha Tambaram.
The primary outcome measure is either the Expulsion of stones or Changes in the number and size of the stones with 45 days drug treatment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objectives:
Primary Objectives. To assess the efficacy of sindhu vallathy mezhugu and Kalladaippu kudineer in Urolithiasis.
Secondary objectives
- To standardize the study drugs.
- To observe the adverse effects if any
Methods of proposed research:
The consists of two segments Part - A. Non- clinical studies -standardisation of the study drugs. Part - B. Clinical studies.
Study drugs
- Sindhu Vallathy mezhugu will be prepared as per the literature Agasthiar vaidhya vallathy 600.
- Kalldaippu Kudineer will be adapted from Athmaraktchamirtham Ennum Vaidhya Sarasangeeragam, 1968,page 349, 2.Siddha formulary of India part-II
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600 024
- National institute of siddha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age> 18 years
- both gender
- diagnosed ultrasonographically/radiographically with visible calculi of >5mm
- with or without clinical symptoms .
Exclusion Criteria:
- Patients with severe pain and not responding to pain killers
- Bilateral Calculi obstruction requiring immediate surgery,
- Existing renal failure,
- Pregnant and lactating women,
- Age<18 years,
- known hepatic and cardiac diseases,
- Subjects those who are not willing to give informed consent
- Women those who are planning for pregnancy .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sindhuvallathy mezhugu
Sindhuvallathy mezhugu (SVM) 500 mg Twice daily per Oral 45 days duration
|
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
|
|
Eksperymentalny: Kalladaippu Kudineer
Kalladaippu Kudineer (KK) 130 ml decoction Twice daily Per oral 45 days Duration
|
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sindhuvallathy + Kalladaippu Kudineer
Sindhuvallathy mezhu -500 mg capsules twice daily + Kalladaippu kudineer -130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days.
|
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Expulsion of stones or Reduction in the number and size of the stones.
Ramy czasowe: 0,15,30,45 days post drug treatment
|
The recruited subjects will be assessed for their parameters from base line and 15th day 30th day and 45th day of drug treatment.
It will be measured either the expulsion of stones and/or reduction in number and size of stones from the baseline.
The Ultra sound abdomen or X-ray will be done on 0 day and 45th day only.
|
0,15,30,45 days post drug treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prevention of stone forming factors within the study period.
Ramy czasowe: 0,15th ,30th and 45th day
|
All the clinical parameters and Investigatory parameters will be assessed from baseline and in every follow up visit till 45 days.
|
0,15th ,30th and 45th day
|
|
Reduction in pain and symptom score
Ramy czasowe: 0 15 30 45 days
|
Based on the reduction in the clinical symptoms
|
0 15 30 45 days
|
|
Changes in other investigations
Ramy czasowe: 0 15th 30th 45th days
|
Changes in other laboratory parameters lipid profile renal profile urinary parameters etc will be measured
|
0 15th 30th 45th days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. K Rajalakshmi, M.D (s), The Tamilnadu Dr. MGR. Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGR-10-KR- 1301
- BCR - 2043 (Inny numer grantu/finansowania: UGC minor project F.no 41-1432-2011)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .