Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Two Siddha Drugs Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer for Kidney Stones (SVMKK)

30 december 2014 bijgewerkt door: Dr. K. Rajalakshmi, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Standardization and Clinical Evaluation of Siddha Formulations for Urolithiasis /Kalladaippu.

This study is a non randomized non comparative study with two Siddha formulations Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer are available in Siddha classical texts existing for longer period. But there is no scientific data is documented about these formulations. This study aimed to evaluate the efficacy of the study drugs for urolithiasis. After the preliminary drug standardization the clinical study is Started at The National Institute of Siddha Tambaram. The primary outcome measure is either the Expulsion of stones or Changes in the number and size of the stones with 45 days drug treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectives:

Primary Objectives. To assess the efficacy of sindhu vallathy mezhugu and Kalladaippu kudineer in Urolithiasis.

Secondary objectives

  1. To standardize the study drugs.
  2. To observe the adverse effects if any

Methods of proposed research:

The consists of two segments Part - A. Non- clinical studies -standardisation of the study drugs. Part - B. Clinical studies.

Study drugs

  1. Sindhu Vallathy mezhugu will be prepared as per the literature Agasthiar vaidhya vallathy 600.
  2. Kalldaippu Kudineer will be adapted from Athmaraktchamirtham Ennum Vaidhya Sarasangeeragam, 1968,page 349, 2.Siddha formulary of India part-II

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600 024
        • National institute of siddha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age> 18 years
  • both gender
  • diagnosed ultrasonographically/radiographically with visible calculi of >5mm
  • with or without clinical symptoms .

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe pain and not responding to pain killers
  • Bilateral Calculi obstruction requiring immediate surgery,
  • Existing renal failure,
  • Pregnant and lactating women,
  • Age<18 years,
  • known hepatic and cardiac diseases,
  • Subjects those who are not willing to give informed consent
  • Women those who are planning for pregnancy .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sindhuvallathy mezhugu
Sindhuvallathy mezhugu (SVM) 500 mg Twice daily per Oral 45 days duration
Geneesmiddel: Sindhuvallathy mezhugu ( SVM)
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
Experimenteel: Kalladaippu Kudineer
Kalladaippu Kudineer (KK) 130 ml decoction Twice daily Per oral 45 days Duration
Geneesmiddel: Kalladaippu Kudineer (KK) -
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Andere namen:
  • Sirupeelai kudineer
Experimenteel: Sindhuvallathy + Kalladaippu Kudineer
Sindhuvallathy mezhu -500 mg capsules twice daily + Kalladaippu kudineer -130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days.
Geneesmiddel: Sindhuvallathy mezhugu ( SVM)
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
Geneesmiddel: Kalladaippu Kudineer (KK) -
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Andere namen:
  • Sirupeelai kudineer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expulsion of stones or Reduction in the number and size of the stones.
Tijdsspanne: 0,15,30,45 days post drug treatment
The recruited subjects will be assessed for their parameters from base line and 15th day 30th day and 45th day of drug treatment. It will be measured either the expulsion of stones and/or reduction in number and size of stones from the baseline. The Ultra sound abdomen or X-ray will be done on 0 day and 45th day only.
0,15,30,45 days post drug treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevention of stone forming factors within the study period.
Tijdsspanne: 0,15th ,30th and 45th day
All the clinical parameters and Investigatory parameters will be assessed from baseline and in every follow up visit till 45 days.
0,15th ,30th and 45th day
Reduction in pain and symptom score
Tijdsspanne: 0 15 30 45 days
Based on the reduction in the clinical symptoms
0 15 30 45 days
Changes in other investigations
Tijdsspanne: 0 15th 30th 45th days
Changes in other laboratory parameters lipid profile renal profile urinary parameters etc will be measured
0 15th 30th 45th days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Medewerkers

University Grants Commission
Tamilnadu Dr MGR Mecical University research council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. K Rajalakshmi, M.D (s), The Tamilnadu Dr. MGR. Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGR-10-KR- 1301
  • BCR - 2043 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UGC minor project F.no 41-1432-2011)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Klinische onderzoeken op Sindhuvallathy mezhugu ( SVM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren