A Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Two Siddha Drugs Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer for Kidney Stones (SVMKK)
30 de dezembro de 2014 atualizado por: Dr. K. Rajalakshmi, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University
Standardization and Clinical Evaluation of Siddha Formulations for Urolithiasis /Kalladaippu.
This study is a non randomized non comparative study with two Siddha formulations Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer are available in Siddha classical texts existing for longer period.
But there is no scientific data is documented about these formulations.
This study aimed to evaluate the efficacy of the study drugs for urolithiasis.
After the preliminary drug standardization the clinical study is Started at The National Institute of Siddha Tambaram.
The primary outcome measure is either the Expulsion of stones or Changes in the number and size of the stones with 45 days drug treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectives:
Primary Objectives. To assess the efficacy of sindhu vallathy mezhugu and Kalladaippu kudineer in Urolithiasis.
Secondary objectives
- To standardize the study drugs.
- To observe the adverse effects if any
Methods of proposed research:
The consists of two segments Part - A. Non- clinical studies -standardisation of the study drugs. Part - B. Clinical studies.
Study drugs
- Sindhu Vallathy mezhugu will be prepared as per the literature Agasthiar vaidhya vallathy 600.
- Kalldaippu Kudineer will be adapted from Athmaraktchamirtham Ennum Vaidhya Sarasangeeragam, 1968,page 349, 2.Siddha formulary of India part-II
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Índia, 600 024
- National institute of siddha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age> 18 years
- both gender
- diagnosed ultrasonographically/radiographically with visible calculi of >5mm
- with or without clinical symptoms .
Exclusion Criteria:
- Patients with severe pain and not responding to pain killers
- Bilateral Calculi obstruction requiring immediate surgery,
- Existing renal failure,
- Pregnant and lactating women,
- Age<18 years,
- known hepatic and cardiac diseases,
- Subjects those who are not willing to give informed consent
- Women those who are planning for pregnancy .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sindhuvallathy mezhugu
Sindhuvallathy mezhugu (SVM) 500 mg Twice daily per Oral 45 days duration
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500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
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Experimental: Kalladaippu Kudineer
Kalladaippu Kudineer (KK) 130 ml decoction Twice daily Per oral 45 days Duration
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130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Outros nomes:
|
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Experimental: Sindhuvallathy + Kalladaippu Kudineer
Sindhuvallathy mezhu -500 mg capsules twice daily + Kalladaippu kudineer -130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days.
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500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expulsion of stones or Reduction in the number and size of the stones.
Prazo: 0,15,30,45 days post drug treatment
|
The recruited subjects will be assessed for their parameters from base line and 15th day 30th day and 45th day of drug treatment.
It will be measured either the expulsion of stones and/or reduction in number and size of stones from the baseline.
The Ultra sound abdomen or X-ray will be done on 0 day and 45th day only.
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0,15,30,45 days post drug treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevention of stone forming factors within the study period.
Prazo: 0,15th ,30th and 45th day
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All the clinical parameters and Investigatory parameters will be assessed from baseline and in every follow up visit till 45 days.
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0,15th ,30th and 45th day
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Reduction in pain and symptom score
Prazo: 0 15 30 45 days
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Based on the reduction in the clinical symptoms
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0 15 30 45 days
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Changes in other investigations
Prazo: 0 15th 30th 45th days
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Changes in other laboratory parameters lipid profile renal profile urinary parameters etc will be measured
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0 15th 30th 45th days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. K Rajalakshmi, M.D (s), The Tamilnadu Dr. MGR. Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGR-10-KR- 1301
- BCR - 2043 (Número de outro subsídio/financiamento: UGC minor project F.no 41-1432-2011)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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