A Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Two Siddha Drugs Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer for Kidney Stones (SVMKK)
30 декабря 2014 г. обновлено: Dr. K. Rajalakshmi, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University
Standardization and Clinical Evaluation of Siddha Formulations for Urolithiasis /Kalladaippu.
This study is a non randomized non comparative study with two Siddha formulations Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer are available in Siddha classical texts existing for longer period.
But there is no scientific data is documented about these formulations.
This study aimed to evaluate the efficacy of the study drugs for urolithiasis.
After the preliminary drug standardization the clinical study is Started at The National Institute of Siddha Tambaram.
The primary outcome measure is either the Expulsion of stones or Changes in the number and size of the stones with 45 days drug treatment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Objectives:
Primary Objectives. To assess the efficacy of sindhu vallathy mezhugu and Kalladaippu kudineer in Urolithiasis.
Secondary objectives
- To standardize the study drugs.
- To observe the adverse effects if any
Methods of proposed research:
The consists of two segments Part - A. Non- clinical studies -standardisation of the study drugs. Part - B. Clinical studies.
Study drugs
- Sindhu Vallathy mezhugu will be prepared as per the literature Agasthiar vaidhya vallathy 600.
- Kalldaippu Kudineer will be adapted from Athmaraktchamirtham Ennum Vaidhya Sarasangeeragam, 1968,page 349, 2.Siddha formulary of India part-II
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия, 600 024
- National institute of siddha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age> 18 years
- both gender
- diagnosed ultrasonographically/radiographically with visible calculi of >5mm
- with or without clinical symptoms .
Exclusion Criteria:
- Patients with severe pain and not responding to pain killers
- Bilateral Calculi obstruction requiring immediate surgery,
- Existing renal failure,
- Pregnant and lactating women,
- Age<18 years,
- known hepatic and cardiac diseases,
- Subjects those who are not willing to give informed consent
- Women those who are planning for pregnancy .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sindhuvallathy mezhugu
Sindhuvallathy mezhugu (SVM) 500 mg Twice daily per Oral 45 days duration
|
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
|
|
Экспериментальный: Kalladaippu Kudineer
Kalladaippu Kudineer (KK) 130 ml decoction Twice daily Per oral 45 days Duration
|
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sindhuvallathy + Kalladaippu Kudineer
Sindhuvallathy mezhu -500 mg capsules twice daily + Kalladaippu kudineer -130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days.
|
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Expulsion of stones or Reduction in the number and size of the stones.
Временное ограничение: 0,15,30,45 days post drug treatment
|
The recruited subjects will be assessed for their parameters from base line and 15th day 30th day and 45th day of drug treatment.
It will be measured either the expulsion of stones and/or reduction in number and size of stones from the baseline.
The Ultra sound abdomen or X-ray will be done on 0 day and 45th day only.
|
0,15,30,45 days post drug treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prevention of stone forming factors within the study period.
Временное ограничение: 0,15th ,30th and 45th day
|
All the clinical parameters and Investigatory parameters will be assessed from baseline and in every follow up visit till 45 days.
|
0,15th ,30th and 45th day
|
|
Reduction in pain and symptom score
Временное ограничение: 0 15 30 45 days
|
Based on the reduction in the clinical symptoms
|
0 15 30 45 days
|
|
Changes in other investigations
Временное ограничение: 0 15th 30th 45th days
|
Changes in other laboratory parameters lipid profile renal profile urinary parameters etc will be measured
|
0 15th 30th 45th days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr. K Rajalakshmi, M.D (s), The Tamilnadu Dr. MGR. Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGR-10-KR- 1301
- BCR - 2043 (Другой номер гранта/финансирования: UGC minor project F.no 41-1432-2011)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .