Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Two Siddha Drugs Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer for Kidney Stones (SVMKK)

30. december 2014 opdateret af: Dr. K. Rajalakshmi, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Standardization and Clinical Evaluation of Siddha Formulations for Urolithiasis /Kalladaippu.

This study is a non randomized non comparative study with two Siddha formulations Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer are available in Siddha classical texts existing for longer period. But there is no scientific data is documented about these formulations. This study aimed to evaluate the efficacy of the study drugs for urolithiasis. After the preliminary drug standardization the clinical study is Started at The National Institute of Siddha Tambaram. The primary outcome measure is either the Expulsion of stones or Changes in the number and size of the stones with 45 days drug treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objectives:

Primary Objectives. To assess the efficacy of sindhu vallathy mezhugu and Kalladaippu kudineer in Urolithiasis.

Secondary objectives

  1. To standardize the study drugs.
  2. To observe the adverse effects if any

Methods of proposed research:

The consists of two segments Part - A. Non- clinical studies -standardisation of the study drugs. Part - B. Clinical studies.

Study drugs

  1. Sindhu Vallathy mezhugu will be prepared as per the literature Agasthiar vaidhya vallathy 600.
  2. Kalldaippu Kudineer will be adapted from Athmaraktchamirtham Ennum Vaidhya Sarasangeeragam, 1968,page 349, 2.Siddha formulary of India part-II

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600 024
        • National institute of siddha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age> 18 years
  • both gender
  • diagnosed ultrasonographically/radiographically with visible calculi of >5mm
  • with or without clinical symptoms .

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe pain and not responding to pain killers
  • Bilateral Calculi obstruction requiring immediate surgery,
  • Existing renal failure,
  • Pregnant and lactating women,
  • Age<18 years,
  • known hepatic and cardiac diseases,
  • Subjects those who are not willing to give informed consent
  • Women those who are planning for pregnancy .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sindhuvallathy mezhugu
Sindhuvallathy mezhugu (SVM) 500 mg Twice daily per Oral 45 days duration
Medicin: Sindhuvallathy mezhugu ( SVM)
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
Eksperimentel: Kalladaippu Kudineer
Kalladaippu Kudineer (KK) 130 ml decoction Twice daily Per oral 45 days Duration
Medicin: Kalladaippu Kudineer (KK) -
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Andre navne:
  • Sirupeelai kudineer
Eksperimentel: Sindhuvallathy + Kalladaippu Kudineer
Sindhuvallathy mezhu -500 mg capsules twice daily + Kalladaippu kudineer -130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days.
Medicin: Sindhuvallathy mezhugu ( SVM)
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
Medicin: Kalladaippu Kudineer (KK) -
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Andre navne:
  • Sirupeelai kudineer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Expulsion of stones or Reduction in the number and size of the stones.
Tidsramme: 0,15,30,45 days post drug treatment
The recruited subjects will be assessed for their parameters from base line and 15th day 30th day and 45th day of drug treatment. It will be measured either the expulsion of stones and/or reduction in number and size of stones from the baseline. The Ultra sound abdomen or X-ray will be done on 0 day and 45th day only.
0,15,30,45 days post drug treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevention of stone forming factors within the study period.
Tidsramme: 0,15th ,30th and 45th day
All the clinical parameters and Investigatory parameters will be assessed from baseline and in every follow up visit till 45 days.
0,15th ,30th and 45th day
Reduction in pain and symptom score
Tidsramme: 0 15 30 45 days
Based on the reduction in the clinical symptoms
0 15 30 45 days
Changes in other investigations
Tidsramme: 0 15th 30th 45th days
Changes in other laboratory parameters lipid profile renal profile urinary parameters etc will be measured
0 15th 30th 45th days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Samarbejdspartnere

University Grants Commission
Tamilnadu Dr MGR Mecical University research council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. K Rajalakshmi, M.D (s), The Tamilnadu Dr. MGR. Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGR-10-KR- 1301
  • BCR - 2043 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UGC minor project F.no 41-1432-2011)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Sindhuvallathy mezhugu ( SVM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner