A Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Two Siddha Drugs Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer for Kidney Stones (SVMKK)
30 december 2014 uppdaterad av: Dr. K. Rajalakshmi, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University
Standardization and Clinical Evaluation of Siddha Formulations for Urolithiasis /Kalladaippu.
This study is a non randomized non comparative study with two Siddha formulations Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer are available in Siddha classical texts existing for longer period.
But there is no scientific data is documented about these formulations.
This study aimed to evaluate the efficacy of the study drugs for urolithiasis.
After the preliminary drug standardization the clinical study is Started at The National Institute of Siddha Tambaram.
The primary outcome measure is either the Expulsion of stones or Changes in the number and size of the stones with 45 days drug treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Objectives:
Primary Objectives. To assess the efficacy of sindhu vallathy mezhugu and Kalladaippu kudineer in Urolithiasis.
Secondary objectives
- To standardize the study drugs.
- To observe the adverse effects if any
Methods of proposed research:
The consists of two segments Part - A. Non- clinical studies -standardisation of the study drugs. Part - B. Clinical studies.
Study drugs
- Sindhu Vallathy mezhugu will be prepared as per the literature Agasthiar vaidhya vallathy 600.
- Kalldaippu Kudineer will be adapted from Athmaraktchamirtham Ennum Vaidhya Sarasangeeragam, 1968,page 349, 2.Siddha formulary of India part-II
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600 024
- National institute of siddha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age> 18 years
- both gender
- diagnosed ultrasonographically/radiographically with visible calculi of >5mm
- with or without clinical symptoms .
Exclusion Criteria:
- Patients with severe pain and not responding to pain killers
- Bilateral Calculi obstruction requiring immediate surgery,
- Existing renal failure,
- Pregnant and lactating women,
- Age<18 years,
- known hepatic and cardiac diseases,
- Subjects those who are not willing to give informed consent
- Women those who are planning for pregnancy .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sindhuvallathy mezhugu
Sindhuvallathy mezhugu (SVM) 500 mg Twice daily per Oral 45 days duration
|
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
|
|
Experimentell: Kalladaippu Kudineer
Kalladaippu Kudineer (KK) 130 ml decoction Twice daily Per oral 45 days Duration
|
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sindhuvallathy + Kalladaippu Kudineer
Sindhuvallathy mezhu -500 mg capsules twice daily + Kalladaippu kudineer -130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days.
|
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expulsion of stones or Reduction in the number and size of the stones.
Tidsram: 0,15,30,45 days post drug treatment
|
The recruited subjects will be assessed for their parameters from base line and 15th day 30th day and 45th day of drug treatment.
It will be measured either the expulsion of stones and/or reduction in number and size of stones from the baseline.
The Ultra sound abdomen or X-ray will be done on 0 day and 45th day only.
|
0,15,30,45 days post drug treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevention of stone forming factors within the study period.
Tidsram: 0,15th ,30th and 45th day
|
All the clinical parameters and Investigatory parameters will be assessed from baseline and in every follow up visit till 45 days.
|
0,15th ,30th and 45th day
|
|
Reduction in pain and symptom score
Tidsram: 0 15 30 45 days
|
Based on the reduction in the clinical symptoms
|
0 15 30 45 days
|
|
Changes in other investigations
Tidsram: 0 15th 30th 45th days
|
Changes in other laboratory parameters lipid profile renal profile urinary parameters etc will be measured
|
0 15th 30th 45th days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dr. K Rajalakshmi, M.D (s), The Tamilnadu Dr. MGR. Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGR-10-KR- 1301
- BCR - 2043 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UGC minor project F.no 41-1432-2011)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .