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A Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Two Siddha Drugs Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer for Kidney Stones (SVMKK)

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr. K. Rajalakshmi, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Standardization and Clinical Evaluation of Siddha Formulations for Urolithiasis /Kalladaippu.

This study is a non randomized non comparative study with two Siddha formulations Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer are available in Siddha classical texts existing for longer period. But there is no scientific data is documented about these formulations. This study aimed to evaluate the efficacy of the study drugs for urolithiasis. After the preliminary drug standardization the clinical study is Started at The National Institute of Siddha Tambaram. The primary outcome measure is either the Expulsion of stones or Changes in the number and size of the stones with 45 days drug treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objectives:

Primary Objectives. To assess the efficacy of sindhu vallathy mezhugu and Kalladaippu kudineer in Urolithiasis.

Secondary objectives

  1. To standardize the study drugs.
  2. To observe the adverse effects if any

Methods of proposed research:

The consists of two segments Part - A. Non- clinical studies -standardisation of the study drugs. Part - B. Clinical studies.

Study drugs

  1. Sindhu Vallathy mezhugu will be prepared as per the literature Agasthiar vaidhya vallathy 600.
  2. Kalldaippu Kudineer will be adapted from Athmaraktchamirtham Ennum Vaidhya Sarasangeeragam, 1968,page 349, 2.Siddha formulary of India part-II

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600 024
        • National institute of siddha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age> 18 years
  • both gender
  • diagnosed ultrasonographically/radiographically with visible calculi of >5mm
  • with or without clinical symptoms .

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe pain and not responding to pain killers
  • Bilateral Calculi obstruction requiring immediate surgery,
  • Existing renal failure,
  • Pregnant and lactating women,
  • Age<18 years,
  • known hepatic and cardiac diseases,
  • Subjects those who are not willing to give informed consent
  • Women those who are planning for pregnancy .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sindhuvallathy mezhugu
Sindhuvallathy mezhugu (SVM) 500 mg Twice daily per Oral 45 days duration
Arzneimittel: Sindhuvallathy mezhugu ( SVM)
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
Experimental: Kalladaippu Kudineer
Kalladaippu Kudineer (KK) 130 ml decoction Twice daily Per oral 45 days Duration
Arzneimittel: Kalladaippu Kudineer (KK) -
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Andere Namen:
  • Sirupeelai kudineer
Experimental: Sindhuvallathy + Kalladaippu Kudineer
Sindhuvallathy mezhu -500 mg capsules twice daily + Kalladaippu kudineer -130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days.
Arzneimittel: Sindhuvallathy mezhugu ( SVM)
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
Arzneimittel: Kalladaippu Kudineer (KK) -
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Andere Namen:
  • Sirupeelai kudineer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expulsion of stones or Reduction in the number and size of the stones.
Zeitfenster: 0,15,30,45 days post drug treatment
The recruited subjects will be assessed for their parameters from base line and 15th day 30th day and 45th day of drug treatment. It will be measured either the expulsion of stones and/or reduction in number and size of stones from the baseline. The Ultra sound abdomen or X-ray will be done on 0 day and 45th day only.
0,15,30,45 days post drug treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevention of stone forming factors within the study period.
Zeitfenster: 0,15th ,30th and 45th day
All the clinical parameters and Investigatory parameters will be assessed from baseline and in every follow up visit till 45 days.
0,15th ,30th and 45th day
Reduction in pain and symptom score
Zeitfenster: 0 15 30 45 days
Based on the reduction in the clinical symptoms
0 15 30 45 days
Changes in other investigations
Zeitfenster: 0 15th 30th 45th days
Changes in other laboratory parameters lipid profile renal profile urinary parameters etc will be measured
0 15th 30th 45th days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Mitarbeiter

University Grants Commission
Tamilnadu Dr MGR Mecical University research council

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. K Rajalakshmi, M.D (s), The Tamilnadu Dr. MGR. Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGR-10-KR- 1301
  • BCR - 2043 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UGC minor project F.no 41-1432-2011)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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