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A Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Two Siddha Drugs Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer for Kidney Stones (SVMKK)

30 dicembre 2014 aggiornato da: Dr. K. Rajalakshmi, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Standardization and Clinical Evaluation of Siddha Formulations for Urolithiasis /Kalladaippu.

This study is a non randomized non comparative study with two Siddha formulations Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer are available in Siddha classical texts existing for longer period. But there is no scientific data is documented about these formulations. This study aimed to evaluate the efficacy of the study drugs for urolithiasis. After the preliminary drug standardization the clinical study is Started at The National Institute of Siddha Tambaram. The primary outcome measure is either the Expulsion of stones or Changes in the number and size of the stones with 45 days drug treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Objectives:

Primary Objectives. To assess the efficacy of sindhu vallathy mezhugu and Kalladaippu kudineer in Urolithiasis.

Secondary objectives

  1. To standardize the study drugs.
  2. To observe the adverse effects if any

Methods of proposed research:

The consists of two segments Part - A. Non- clinical studies -standardisation of the study drugs. Part - B. Clinical studies.

Study drugs

  1. Sindhu Vallathy mezhugu will be prepared as per the literature Agasthiar vaidhya vallathy 600.
  2. Kalldaippu Kudineer will be adapted from Athmaraktchamirtham Ennum Vaidhya Sarasangeeragam, 1968,page 349, 2.Siddha formulary of India part-II

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600 024
        • National institute of siddha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age> 18 years
  • both gender
  • diagnosed ultrasonographically/radiographically with visible calculi of >5mm
  • with or without clinical symptoms .

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe pain and not responding to pain killers
  • Bilateral Calculi obstruction requiring immediate surgery,
  • Existing renal failure,
  • Pregnant and lactating women,
  • Age<18 years,
  • known hepatic and cardiac diseases,
  • Subjects those who are not willing to give informed consent
  • Women those who are planning for pregnancy .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindhuvallathy mezhugu
Sindhuvallathy mezhugu (SVM) 500 mg Twice daily per Oral 45 days duration
Droga: Sindhuvallathy mezhugu ( SVM)
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
Sperimentale: Kalladaippu Kudineer
Kalladaippu Kudineer (KK) 130 ml decoction Twice daily Per oral 45 days Duration
Droga: Kalladaippu Kudineer (KK) -
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Altri nomi:
  • Sirupeelai kudineer
Sperimentale: Sindhuvallathy + Kalladaippu Kudineer
Sindhuvallathy mezhu -500 mg capsules twice daily + Kalladaippu kudineer -130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days.
Droga: Sindhuvallathy mezhugu ( SVM)
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
Droga: Kalladaippu Kudineer (KK) -
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Altri nomi:
  • Sirupeelai kudineer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Expulsion of stones or Reduction in the number and size of the stones.
Lasso di tempo: 0,15,30,45 days post drug treatment
The recruited subjects will be assessed for their parameters from base line and 15th day 30th day and 45th day of drug treatment. It will be measured either the expulsion of stones and/or reduction in number and size of stones from the baseline. The Ultra sound abdomen or X-ray will be done on 0 day and 45th day only.
0,15,30,45 days post drug treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevention of stone forming factors within the study period.
Lasso di tempo: 0,15th ,30th and 45th day
All the clinical parameters and Investigatory parameters will be assessed from baseline and in every follow up visit till 45 days.
0,15th ,30th and 45th day
Reduction in pain and symptom score
Lasso di tempo: 0 15 30 45 days
Based on the reduction in the clinical symptoms
0 15 30 45 days
Changes in other investigations
Lasso di tempo: 0 15th 30th 45th days
Changes in other laboratory parameters lipid profile renal profile urinary parameters etc will be measured
0 15th 30th 45th days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Collaboratori

University Grants Commission
Tamilnadu Dr MGR Mecical University research council

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. K Rajalakshmi, M.D (s), The Tamilnadu Dr. MGR. Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGR-10-KR- 1301
  • BCR - 2043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UGC minor project F.no 41-1432-2011)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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