A Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Two Siddha Drugs Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer for Kidney Stones (SVMKK)
tiistai 30. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dr. K. Rajalakshmi, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University
Standardization and Clinical Evaluation of Siddha Formulations for Urolithiasis /Kalladaippu.
This study is a non randomized non comparative study with two Siddha formulations Sindhuvallathy Mezhugu and Kalladaippu Kudineer are available in Siddha classical texts existing for longer period.
But there is no scientific data is documented about these formulations.
This study aimed to evaluate the efficacy of the study drugs for urolithiasis.
After the preliminary drug standardization the clinical study is Started at The National Institute of Siddha Tambaram.
The primary outcome measure is either the Expulsion of stones or Changes in the number and size of the stones with 45 days drug treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Objectives:
Primary Objectives. To assess the efficacy of sindhu vallathy mezhugu and Kalladaippu kudineer in Urolithiasis.
Secondary objectives
- To standardize the study drugs.
- To observe the adverse effects if any
Methods of proposed research:
The consists of two segments Part - A. Non- clinical studies -standardisation of the study drugs. Part - B. Clinical studies.
Study drugs
- Sindhu Vallathy mezhugu will be prepared as per the literature Agasthiar vaidhya vallathy 600.
- Kalldaippu Kudineer will be adapted from Athmaraktchamirtham Ennum Vaidhya Sarasangeeragam, 1968,page 349, 2.Siddha formulary of India part-II
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600 024
- National institute of siddha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age> 18 years
- both gender
- diagnosed ultrasonographically/radiographically with visible calculi of >5mm
- with or without clinical symptoms .
Exclusion Criteria:
- Patients with severe pain and not responding to pain killers
- Bilateral Calculi obstruction requiring immediate surgery,
- Existing renal failure,
- Pregnant and lactating women,
- Age<18 years,
- known hepatic and cardiac diseases,
- Subjects those who are not willing to give informed consent
- Women those who are planning for pregnancy .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sindhuvallathy mezhugu
Sindhuvallathy mezhugu (SVM) 500 mg Twice daily per Oral 45 days duration
|
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
|
|
Kokeellinen: Kalladaippu Kudineer
Kalladaippu Kudineer (KK) 130 ml decoction Twice daily Per oral 45 days Duration
|
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sindhuvallathy + Kalladaippu Kudineer
Sindhuvallathy mezhu -500 mg capsules twice daily + Kalladaippu kudineer -130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days.
|
500 mg capsules per oral twice daily for 45 days a Siddha classical literature preparation
130 ml decoction twice daily-per oral for 45 days, a Siddha classical literature preparation
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Expulsion of stones or Reduction in the number and size of the stones.
Aikaikkuna: 0,15,30,45 days post drug treatment
|
The recruited subjects will be assessed for their parameters from base line and 15th day 30th day and 45th day of drug treatment.
It will be measured either the expulsion of stones and/or reduction in number and size of stones from the baseline.
The Ultra sound abdomen or X-ray will be done on 0 day and 45th day only.
|
0,15,30,45 days post drug treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prevention of stone forming factors within the study period.
Aikaikkuna: 0,15th ,30th and 45th day
|
All the clinical parameters and Investigatory parameters will be assessed from baseline and in every follow up visit till 45 days.
|
0,15th ,30th and 45th day
|
|
Reduction in pain and symptom score
Aikaikkuna: 0 15 30 45 days
|
Based on the reduction in the clinical symptoms
|
0 15 30 45 days
|
|
Changes in other investigations
Aikaikkuna: 0 15th 30th 45th days
|
Changes in other laboratory parameters lipid profile renal profile urinary parameters etc will be measured
|
0 15th 30th 45th days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. K Rajalakshmi, M.D (s), The Tamilnadu Dr. MGR. Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGR-10-KR- 1301
- BCR - 2043 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UGC minor project F.no 41-1432-2011)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .